武汉生物疫苗事件 不合格属于偶发

据国家食品药品监督管理局网站消息，7月31日，国家食品药品监督管理局发言人介绍了武汉生物制品研究所有限公司(以下简称武汉生物)的DTP疫苗，备受公众关注。发言人指出，武汉生物科技这批疫苗效价不合格的主要原因是包装设备的短时间故障，导致待包装产品悬浮不均匀，这是偶然的。

发言人表示，2017年，在全国药品抽检中，原中国食品药品监督管理局中国食品药品检验所发现，武汉生物生产有限公司生产的批号为201607050-2的百日咳疫苗效价不符合标准，白喉、破伤风效价符合要求。相关信息已于2017年11月3日向社会公布。经企业现场检查和回顾性分析，武汉生物工程这批疫苗效价不合格的主要原因是包装设备短时间失效，导致待包装产品悬浮不均匀，属于意外。

武汉发现生物DTP疫苗效价不合格后采取了哪些措施？发言人表示，在发现效价不合格后，原中国食品药品监督管理局派出检查组对企业进行了全面的现场检查，并与原国家卫生计生委一起部署了不合格DTP疫苗的处置工作。湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物产业，企业及时封存并召回不合格疫苗。经调查，武汉生物2016年共生产201607050-2批效价不合格疫苗40.052万支，分别销售给重庆疾控中心19.052万支和河北疾控中心21万支。该企业于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下，召回了所有未使用的疫苗并予以销毁。

据介绍，根据原中国食品药品监督管理局的要求，湖北省食品药品监督管理局对企业进行了整改，武汉生物加强了关键工艺设备的维护，保证了设备的正常运行，修订了分装程序，加强了分装过程的质量控制，加强了人员培训，提高了人员质量意识，保证了质量管理体系的有效运行。中国食品药品监督管理局研究院在企业有效期内对其他批次的DTP疫苗进行了抽样检验，检验结果符合要求。在随后的批签发工作中，对企业连续生产的30批DTP疫苗进行了效价检测，结果均符合要求。2018年3月，原中国食品药品监督管理局再次派出检查组对武汉生物DTP疫苗整改情况进行检查，企业已完成整改，符合良好生产规范(GMP)。

关于处罚，发言人表示，原中国食品药品监督管理局要求地方食品药品监督管理部门按照法律法规和程序处罚武汉生物。2018年5月29日，武汉市食品药品监督管理局依据《药品管理法》相关法律法规，对武汉生物做出没收违法所得、罚款的行政处罚决定。