福达康召回日志 | 医疗器械产品频现召回 8月仅后半个月就有36家厂商出问题

近日，国家食品药品监督管理局发布了一系列关于医疗器械的相关规定:

7月3日，国家药品监督管理局会同国家卫健委开展了医疗器械唯一标识系统试点工作，发布了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，其中也给出了试点时间表。

8月1日，在上海、广东、天津自贸区医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局(以下简称国家局)决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，试点范围包括北京、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川等地。

8月26日，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械特有识别系统规则》，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发〈高值医用耗材治疗改革方案〉的通知》(国办发〔2019〕37号)和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了UDI制度的目的、适用对象、建设原则、各方责任及相关要求，将于2019年10月1日正式实施。

8月27日，国家食品药品监督管理局宣布，联合国国家卫生和健康委员会成立了医疗器械唯一识别系统试点工作协作工作组(以下简称协作组)，作为试点工作的审议和协调机构。

这些新规定的出台，让一些有缺陷产品和标识的医疗器械企业人心惶惶。据统计，仅8月下半月，就有36家医疗器械生产企业召回产品，主要原因是包装/标签不达标、产品设计有缺陷、产品功效不达标/无效、技术指标不合格。

8月29日

沈阳宋新医疗科技有限公司主动召回无创呼吸机

事件:沈阳宋新医疗科技有限公司举报沈阳宋新医疗科技有限公司主动召回其无创呼吸机(注册号或备案号:辽石爻建协(准)字2014第2540117号)。召回等级为3级。

召回原因:无创呼吸机进出口处无“新鲜气体入口”和“气体出口”迹象。

适用范围:本品仅适用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，不能用于生命支持设备。

设计产品批量生产(或进口)1284台，设计产品型号为DPAP系列。

8月28日

泰利福医疗改变了用于气管插管和附件的气管导管的召回数量

事件:特利福医疗器械贸易(上海)有限公司报告，制造商泰利福医疗自愿召回气管导管(注册证号。:国协株金20172661667，建协(金)字2013第2665602号)。

召回原因:涉案产品可能存在特定批次的15mm希尔顿接头从气管导管脱落的问题。

范围:2019年8月6日发布相关召回信息(2019年6月25日发起召回)，召回等级为一级，现已变更召回数量，涉及产品范围扩大，新增受影响产品197484件。在华涉及产品销量:943，330。

8月27日

西门子医疗诊断公司积极召回抗环瓜氨酸肽抗体的抗CCP抗体(aCCP)检测试剂盒(化学发光法)

事件:根据国家药品监督管理局官网发布的召回信息，西门子医疗诊断产品(上海)有限公司报告称，制造商西门子医疗保健诊断有限公司主动召回抗CCP IgG(aCCP)(注册号:国协珠金20192400291)。

召回原因:涉及的产品可能存在测试定义缓解失败的问题。

生产批次/数量:0。所涉及的产品型号和规格:100个测试盒(AtellicaIM系统)

CareFusion主动召回骨髓活检针

事件:康尔福盛(上海)贸易有限公司举报，生产厂家CareFusion主动召回骨髓活检针(注册号:国协珠金20163152800)。召回等级为二级。

召回原因:涉及的产品(零件型号TJM4008，批号001159474)可能密封不当。

生产批次/数量:0。

Codman &。舒尔特勒夫公司自愿召回双极镊子

事件:intergra life technology(上海)有限公司报告，制造商codman & Shurtleff，Inc .主动召回双极钳(注册号:国协珠金20182251522)。召回等级为二级。

召回原因:涉及的产品可能存在绝缘涂层不好的问题。

马克特心肺公司主动召回医用体温计

事件:迈科威(上海)医疗器械有限公司举报，制造商MAQUET心肺股份有限公司主动召回医用体温计(注册号:国协珠金20162451786)。该产品覆盖澳大利亚、印度、新加坡、英国、欧洲等地区，国内销售0件。

召回原因:涉及的产品可能存在软件版本不正确的问题。

MAQUET心血管有限责任公司积极召回双丝绒编织人造血管

事件:迈克威(上海)医疗器械有限公司举报，某厂商MAQUET心血管有限责任公司已主动召回双丝绒编织人工血管(注册号:国协朱金20173460601)。召回等级为二级。

召回原因:涉及的产品可能包装错误。

生产批次/数量:全球共召回产品，国内销售0件。

波士顿科学公司主动召回了心脏消融系统

事件:boco国际医药贸易(上海)有限公司报告，制造商波士顿科学公司主动召回心脏消融系统(注册号:国协珠金20163253093)。

召回原因:涉及的产品可能存在无法预料的继续发射射频能量的问题。

生产批次/数量:0；在中国涉及的产品销量为0。

8月26日

深圳市关羽医疗器械有限公司主动召回医用外科口罩

事件:深圳市关羽医疗器械有限公司报告称，该公司已主动召回其生产的医用外科口罩，召回等级为三级。有关产品的型号、规格和批次的详细信息，请参考《医疗器械召回报告表》。

召回原因:梅根口罩带与口罩本体连接点处的破断能力应不低于10n，其中3处不符合要求。

生产批次/数量:190，320，生产数量:30，000，涉及产品型号/规格有弹性，涉及产品国内销量29，900。

纠正措施:已发出召回通知，所有产品均已用完，未造成任何伤害或不良反应。

深圳市长坤科技有限公司主动召回arm电子血压计

事件:深圳市长坤科技有限公司举报公司主动召回其生产的arm电子血压计，召回等级为三级。

召回原因:说明书中缺少“检查压力传感器的准确性”和“气囊持续过度充气状态下的风险”两项，在2019年全国医疗器械抽检中判定为不合格。

生产批量:一批，200台。涉及产品型号及规格:CK-A138。在华涉及产品销售数量:50台。

纠正措施:销毁现有库存中不合格的说明书，以及声音质量符合相关法律和标准要求的说明书；召回已售出的产品；检查所有说明，必须符合标准要求，防止重复出现。

广州番禺华信科技有限公司主动召回葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

事件:广州番禺华信科技有限公司报告称已主动召回其葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)，召回等级为三级。

召回原因:SFDA 2019年抽检不合格，具体而言，线性指标的线性偏差不符合产品技术要求。

生产批次/数量:140盒，批号190306；涉及的产品型号/规格为R1:68ml×4；R2:17ml×4；中国涉及产品销售数量:140箱。

纠正措施:通知所有顾客购买批号，暂停使用，封存库存产品；为客户更换其他批次的产品；根据复检结果，办理家电库存产品。

宁波安诺医疗器械科技有限公司积极召回注射泵

事件:宁波安诺医疗科技有限公司举报宁波安诺医疗科技有限公司主动召回其注射泵(注册号:药协(准)字2014第2540274号)。召回等级为3级。

召回原因:国家医疗器械监督检验所生产的注射泵声光报警时间、声级不符合技术要求。

宁波永兴医疗器械有限公司主动召回输液泵

事件:宁波永兴医疗器械有限公司举报宁波永兴医疗器械有限公司主动召回输液泵(注册号:浙协株准20172540115)。召回等级为3级。

召回原因:公司生产的输液泵声光报警时间不符合国家医疗器械监督抽检技术要求。

浙江爱普医疗器械有限公司主动召回医用缝合针

事件:浙江浙农爱普医疗器械有限公司举报浙江浙农爱普医疗器械有限公司主动召回医用缝合针(注册证号。:浙协珠准20162010173号)。召回等级为3级。

召回原因:省级医疗器械质量监督抽检生产的医用缝合针硬度不合格。

浙江麦迪康医疗器械有限公司主动召回注射泵

事件:江康医疗器械有限公司举报浙江康医疗器械有限公司自行召回其注射泵(注册证号。:哲协朱准20182140409)。召回等级为3级。

召回原因:产品在国家医疗器械质量监督抽查中的工作数据准确性不符合技术要求。

浙江麦迪康医疗器械有限公司主动召回输液泵

事件:浙江迈迪康医疗器械有限公司主动召回输液泵(注册号:浙协株准20182140436)。召回等级为3级。

召回原因:该产品声光报警信号不符合国家医疗器械质量监督抽检的技术要求。

安吉宏德医疗用品有限公司主动召回弹性绷带

事件:安吉宏德医疗用品有限公司主动召回弹性绷带。召回等级为3级。

召回原因:自检发现弹性绷带包装批号(记录号:公司生产的胡哲谢蓓20150075号)是错误的，其中一个代码设置错为160605，实际应该是190605。

康美生物技术有限公司主动召回胱抑素C检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

事件:康美生物科技有限公司主动召回其胱抑素C检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)(注册号:哲协准20152400327)。召回等级为3级。

召回原因:国家医疗器械质量监督抽检产品准确度偏差范围不符合技术要求。

广东阳城电子有限公司主动召回微电脑低频治疗仪

事件:广东羊城电子有限公司通报，已主动召回其微电脑低频治疗仪，召回等级为三级。

召回原因:在2019年4月1日的全国抽样检查中，发现一项危险输出不合格。

生产批次/数量:批次20190325，数量20套。所涉及产品的型号/规格是YC-818。在中国的销量是2台。

整改措施:该批次20台，16台库存已被主管部门没收。在设计的两个单元中，一个由SFDA取样，另一个出售，并贴出通知寻找买家。

8月23日

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司主动召回体外除颤监护仪

事件:飞利浦金科威(深圳)实业有限公司主动召回其体外除颤监护仪(注册号:郭谢朱准20183080392)。召回等级为二级。

召回原因:部分体外除颤监护仪无法自动启动或重启，可能会延误患者的治疗。

生产批次/数量:258，131台，其中国内销售1，623台。

纠正措施:主动召回，发布现场服务指南，现场工程师更换SOM版本，升级软件。

深圳安克瑞仪器有限公司主动召回三款超声波多普勒胎心率仪

事件:公司主动召回公司生产的三种超声波多普勒胎心率仪。

召回原因:2019年全国抽检时，发现产品技术规格不符合标准中的声音输出要求。

生产批次/数量:2017年7月3日共5台/7031C110002011-2015/，2019年7月21日共20台/7061C1002271-6577。

深圳市何新中甸医疗设备有限公司主动召回iMD8监护仪

事件:公司对公司生产的iMD8患者监护仪实施主动召回，召回等级为三级。

召回原因:生产人员不小心输入了错误的软件，仪器使用了旧版软件，导致心率监测上限仅为300bpm，无法满足350bpm的注册要求。

深圳乐众行科技有限公司主动召回腕式电子血压计

事件:深圳乐众行科技有限公司主动召回相关产品，召回等级为三级。

召回原因:公司生产的腕式电子血压计经检验不合格。

珠海福尼亚医疗器械有限公司主动召回一次性输液泵

事件:公司主动召回其一次性输液泵，召回等级为三级。

召回原因:北京市医疗器械检验所抽样结果显示，部分产品流速可能较慢。

8月22日

郑州亚琛生物科技有限公司主动召回中频治疗仪

郑州亚辰生物科技有限公司报告称，由于该企业生产的中频治疗仪输出锁定不达标(涉及产品型号、规格、批次等详见《医疗器械召回事件报告表》)，该企业主动召回了该企业生产的这批中频治疗仪。召回等级为3级。

8月21日

张家港龙逸医疗设备有限公司主动召回电子输液泵

事件:张家港隆益医疗器械有限公司主动召回其电子输液泵(注册号:国协朱准20153542043)。召回等级为3级。

召回原因:存在导管破裂隐患。

8月20日

洛阳李亢医疗器械有限公司主动召回超声波治疗仪

事件:公司主动召回超声波治疗仪。召回等级为3级。

召回原因:企业生产的超声波治疗仪产品规格适用范围与注册证书不符。

8月19日

Howmedica骨科公司主动召回了修改后的膝关节假体

事件:Howmedica骨科公司主动召回其膝关节翻修假体(注册或备案号:国协珠金20173466930)。召回等级为二级。

召回原因:Stryker发现特定型号和批次的股骨远端垫块突出于匹配股骨组件的内缘(股骨远端垫块仅包括4个型号:左2号10mm、右2号10mm、左2号15mm、右2号15mm共4个型号)。远端股骨头块可以在全膝关节置换术翻修手术中配合铁人三项TS股骨组件使用，也可以在全膝关节置换术初期手术中配合铁人三项PS股骨组件使用。

8月16日

南昌凯旋医疗器械有限公司主动召回一次性医用口罩

事件:南昌凯旋医疗器械有限公司主动召回一次性医用口罩(注册号:赣协珠准20162640164号)。召回等级为3级。

召回原因:一次性医用口罩各口罩带与口罩本体连接点处的断裂强度不符合标准要求。

深圳迈瑞科技有限公司主动召回注射泵

事件:深圳迈瑞科技有限公司生产注射泵(注册号:1，广东机械注20142540334；2.广东机械注(20182540580)主动召回。召回等级为3级。

回忆原因:发现部分注射泵可能存在Wifi功能连接异常。

广州习建明医疗器械有限公司主动召回低频治疗仪

事件:广州习建明医疗器械有限公司主动召回低频治疗仪(注册证号。:岳谢珠准20182260277)。召回等级为二级。

召回原因:生产的部分批次低频治疗仪发现熔断痕迹耐久性不合格。

8月16日

豪朗科技(佛山)有限公司主动召回一次性穿刺护理包