瑞德西韦中国两项临床试验终止意味着什么究竟原因是什么

此前媒体就有报道瑞德西韦治疗新冠肺炎具有一定的疗效，但是近日了解到，瑞德西韦中国两项临床试验终止。那意味着什么？为什么会终止呢？

此前有媒体报道称，瑞得西韦对COVID-19有一定疗效，但最近获悉，瑞得西韦和中国的两项临床试验终止。这是什么意思？为什么终止？

1.Remdesivir和中国的两个临床试验终止了，是怎么回事？为什么终止？

北京青年报4月16日报道，相关临床试验注册网站上Remdesivir在中国的重症病例临床试验最新状态已更新为“终止”。在此之前，Gilead已经发表了一封公开信，宣布由于招生停滞，中国的两项瑞西韦临床试验已经停止。

北青报记者了解到，对于两项临床试验提前停止的解释，网站显示“新冠病毒疫情已得到很好控制，无法招到符合要求的患者。”

在这场新型肺炎疫情中，瑞西韦作为一种潜在的有效药物，成为国内外关注的焦点。但是由于临床试验周期长，目前还没有一组临床试验数据发布。Gilead有望在4月底获得重症患者研究的初步数据。

二、什么意思？

Remdesivir和中国两个临床试验的终止，意味着临床试验将提前结束，不再重新开始，参与治疗的患者将不再接受观察或治疗。

同时，Remdesivir中轻度和中度症状组临床试验的最新状态也更新为“暂停”，这意味着临床试验已经提前结束，但未来可能会重新开始。

对于两个临床试验提前停止的解释，研究人员在解释中写道:“SARS-CoV-2疫情已经得到很好的控制，不可能招到符合条件的患者。”

Remdesivir在国内的临床试验于2月6日正式开始，至今已有两个多月。国内两项临床试验采用严格的随机、双盲、对照试验标准，试验结果一度备受期待。

在宣布停止上述两项临床试验后，Gilead Science股价暴跌近4%。乐观看待Remdesivir的药物前景，Gilead Science的股价近三个月上涨超过16%。

中国-伦德西维尔友谊医院副院长曹斌教授是国内临床试验的研究带头人，他并没有在第一时间对两项临床试验的中止做出回应。

本周早些时候，面对瑞得西韦重症病例临床试验终止的传言，曹斌教授曾表示:“瑞得西韦重症病例的数据正在分析研究中。”他还坚持最初选择的随机、双盲、对照试验设计。

4月10日，权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了瑞得西韦交感神经药物治疗的回顾性分析结果，纳入了新冠肺炎53例危重患者，得出危重患者死亡率为13%的结论。

曹斌教授对此进行了评论:“本研究只能视为病例报告，因为没有对照组试验，也没有安慰剂研究对照。不管是10个还是50个患者数据，证据的水平都是一样的。”

瑞得西韦在中国的临床试验暂停也引起了美国正在进行的一项全球瑞得西韦临床试验的更多关注。

美国国立卫生研究院于2月21日开始了这项临床试验，也采用了随机安慰剂对照。该试验招募了800名不同症状的患者。本次临床试验的重症患者结果预计4月底前公布，轻中度症状患者结果预计5月下旬公布。

3.Remdesivir的疗效如何？

交感神经药物治疗的结果有局限性

当地时间4月10日，《新英格兰医学杂志》公布了瑞得西韦用交感神经药物治疗严重新冠肺炎病患者的实验结果。

结果显示，来自世界各地的53名重度新冠肺炎患者在使用瑞西韦后症状得到缓解。

氧气支持方面，之前接受机械通气的30例患者中，有17例不需要插管；在需要ECMO支持的4名患者中，3名停止使用ECMO。

就死亡率而言，53名患者中有7名死亡。其中，34例以前接受过有创通气的患者中，6例死亡，死亡率为18%；在未接受有创通气的19名患者中，1名患者死亡，死亡率为5%。

在药物安全性方面，32例患者出现副作用，最常见的是肝酶升高、腹泻、皮疹、肾损伤和低血压。共有12名患者出现严重的副作用，包括多器官功能障碍综合征、脓毒性休克、急性肾损伤和低血压。

"目前还没有证明对新冠肺炎有效的治疗方法。"美国时间4月10日，该论文的作者，洛杉矶雪松西奈医学中心医院的流行病学主任乔，也发表了一封关于伦德西韦研究进展的公开信。

他在信中强调:“我们知道，从研究的角度来看，交感药物治疗的数据是有局限性的，但我们也知道，这些数据对于症状得到改善的患者来说，意义重大。这53名患者的早期数据不是通过临床试验获得的，这些数据只涵盖了少数接受瑞莫西韦治疗的危重患者。”

全球对有效治疗的探索正在加强

如今，新冠肺炎疫情在全球的蔓延依然严峻。

据美国约翰·霍普金斯大学实时统计，截至北京时间4月11日17时45分，新冠肺炎全球确诊病例超过170万，死亡人数超过10万。

除了备受期待的Remdesivir，其他药物的研发和测试也在推进。

9日，美国国立卫生研究院宣布启动抗疟药羟氯喹的临床试验。本评估旨在研究其治疗新冠肺炎患者的安全性和有效性。

这项研究由国立卫生研究院下属的国家心肺血液研究所进行，第一批参与临床试验的患者在美国田纳西州的范德比尔特大学医学中心注册。

据报道，美国食品和药物管理局最近发布了紧急使用授权，允许美国医疗服务人员使用抗疟药羟氯喹和氯喹治疗新冠肺炎患者。尽管没有临床证据证明这种药物可以安全有效地治疗新冠肺炎患者，但美国总统特朗普几天前在白宫新闻发布会上坚决支持这种药物作为治疗新冠肺炎患者的一种方法。

9日，俄罗斯卫生部推出6种治疗新冠肺炎的药物，其中3种正在临床试验中。这些药物包括氯喹、羟氯喹、洛匹那韦+利托那韦、阿奇霉素和干扰素制剂。

与此同时，世卫组织及其合作伙伴最近启动了“团结”临床试验，旨在帮助找到治疗新冠肺炎的有效方法。

据报道，“团结”临床试验将四种治疗方案与标准护理进行比较，以评估它们在治疗新冠肺炎病方面的相对有效性。在Unity临床试验中，根据实验室、动物和临床研究的证据，选择了以下治疗方案:瑞莫地韦、洛匹那韦/利托那韦、洛匹那韦/利托那韦和干扰素β-1a、氯喹或羟氯喹。

“团结”临床试验在多个国家招募患者，目的在于快速发现是否有任何药物能够减缓疾病进展或提高存活率。根据新出现的证据，其他药物也可能加入该试验。