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过氧化氢灭菌 国际通用GMP,药典指出的过氧化氢灭菌有哪几种?

目前国内大多数制药企业对洁净区进行消毒灭菌空,主要采用甲醛熏蒸和臭氧对物体表面进行消毒灭菌,主要采用消毒剂擦拭或浸泡。

但使用的消毒剂或多或少都存在环境问题、安全问题和消毒灭菌不彻底等。特别是在空之间广泛使用的消毒用甲醛,毒性很大,长期接触会引起呼吸功能障碍和中毒性肝病。这种甲醛熏蒸方法在发达国家的食品和药品生产车间已经被禁止。

20世纪80年代,美国研究人员首次发现蒸汽过氧化氢的杀菌能力是液体过氧化氢的200多倍。

也就是说,过氧化氢在蒸汽状态下只需要较低的浓度就可以达到高浓度液态过氧化氢的杀孢子能力。1990年,汽化过氧化氢被美国环保局正式批准,并迅速应用于各个工业领域。因此,有两种不同的使用过氧化氢蒸汽的杀菌技术:汽化过氧化氢杀菌技术和过氧化氢“干雾”杀菌技术。

1.汽化过氧化氢杀菌技术

汽化过氧化氢杀菌技术主要采用闪蒸技术,将高浓度的过氧化氢溶液(浓度一般在30%以上)滴在受热光滑的金属物体表面,瞬间汽化成2 ~ 6微米的颗粒,然后喷入环境中进行消毒杀菌。

目前,汽化过氧化氢灭菌已成为药典、良好生产规范(GMP)和消毒灭菌技术规范中推荐的方法。它们是美国Steris的干式VHP(汽化过氧化氢)灭菌技术和英国Bioquell的湿式HPV(过氧化氢蒸汽)灭菌技术。

2.过氧化氢“干雾”消毒灭菌技术

闪蒸技术开发的汽化过氧化氢灭菌设备需要使用高浓度过氧化氢,腐蚀性强,价格昂贵,在国内难以推广应用。

随着雾化技术的发展,利用专用设备将消毒液雾化成小于5μm的小颗粒,这些小颗粒的水分能在短时间内迅速挥发成干颗粒,称为“干雾”技术。

该技术是利用文丘里原理开发的一种雾化设备,利用超高速风扇为载气(空气体)提供高动能。载气的高速流动使特别设计的喷头出口呈现局部高真空状态,然后过氧化氢液体通过以法国欧菲姆OXY-30000为代表的该局部真空中的精密计量注射系统

3.其他设备

此外,过氧化氢喷雾技术使用压缩空气体雾化过氧化氢。该设备不仅需要配备专门的压缩空气体系统,而且雾化颗粒大,在空气体中很难在短时间内形成“干雾”,因此具有腐蚀性,不适合/[带彩钢板和环氧地坪

与甲醛熏蒸、臭氧杀菌等传统空杀菌技术相比,汽化过氧化氢杀菌技术和过氧化氢“干雾”杀菌技术都具有很大的优势,这也使得过氧化氢杀菌的应用技术进入了一个新的发展阶段。

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