600196股票看这里!600196 : 复星医药关于控股子公司获药品临床试验批准的补充公告

证券代码：600196股票简称：复星医药号码：林林2015-092

债券代码：122136债券简称：11复星债务

上海福兴医药(集团)有限公司。

控股子公司获得药品临床试验批准的补充公告。

本公司董事会及全体董事应在本公告内容中提供任何虚假记录、误导性陈述或

对重大遗漏和内容的真实性、准确性、完整性承担个别和连带责任。

2015 年 10 月 29 日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公

司”) 发布了 《关于控股子公司获药品临床试验批准的 公告 》 ( 公告编号：临

2015-090)，就控股子公司重庆复创医药研究有限公司(以下简称“重庆复创”)

参与研制的丁二酸复瑞替尼胶囊(受理号：CXHL1500256 渝、CXHL1500257 渝)

及其原料药(受理号：CXHL1500255 渝)(以下合称“该新药”)获得国家食品

药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)临床试验批准的相关情况作了

披露，详见《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》以及上海证券交易所

网站 。

现根据上海证券交易所的审核反馈，特就有关事项补充公告如下：

一、该新药基本情况

1、药物名称：丁二酸复瑞替尼胶囊

批件号：2015L02511

剂型：胶囊剂

规格：10mg

申请事项：国产药品注册

申请人：重庆复创、中国科学院上海药物研究所

审批结论：同意本品进行临床试验

2、药物名称：丁二酸复瑞替尼胶囊

批件号：2015L02512

剂型：胶囊剂

规格：50mg

3、药品名称：丁二酸复瑞替尼

批件号：2015L02514

剂型：原料药

二、该新药研究情况

2015 年 1 月 30 日，重庆复创与中国科学院上海药物研究所就该新药向国药食

药监总局首次提交临床试验申请并获受理， 审批过程中该新药获特殊审评程序及

在

重大专项优先审评资格。

该新药主要通过靶向抑制肿瘤细胞表面受体激酶酪氨酸磷酸化，阻断下游信号

通路的激活，从而达到抑制肿瘤细胞生长增殖的效果。截至本公告日，该新药已完

成了系统的临床前研究，临床前研究显示其具有较强的体外抗肿瘤活性、裸鼠移植

瘤体内抗肿瘤活性，并具有良好的药代动力学特征及安全性。

截至本公告日，国内尚无具有自主知识产权的同类药物上市。 据 IMS MIDASTM

根

资料(由 IMS Health 提供，IMS Health 是全球领先的为医药健康产业提供专业信

息和战略咨询服务提供商)，2014 年同类药物全球销售合计逾 3 亿美元。

截至本公告日，本公司及其控股子公司/单位现阶段已投入研发费用人民币约

4,000 万元。

三、风险提示

根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展 I 期、 期和/或 III 期临床

II

试验并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

该新药在临床前药效学研究中表现出高活性、良好药代动力学性质和安全性，

以及质量可控性。对该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新

药开发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期临床试验中均可能会因为安全

性和/或有效性等问题而终止。

新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零一五年十月三十日