仿制药一致性评价 仿制药一致性评价是什么意思，仿制药一致性评价相关受益上市公司

　　仿制药一致性评价是指根据与原药质量和疗效一致的原则，即仿制药需要达到与原药质量和疗效一致的水平，对已获准上市的仿制药进行的质量一致性评价。这是一个以评估已获准上市的仿制药的一致性。

　　由于过去批准上市的药物没有强制性要求与原药进行一致性评价，一些药物的疗效与原药存在一定差距。从历史上看美国， 日本和其他国家都经历过同样的过程，日本花了十多年时间推广仿制药一致性评估。开展一致性评价可以使仿制药在质量和疗效上与原药保持一致，在临床上可以替代原药，不仅可以节约医疗费用，而且可以提高仿制药的质量和我国医药行业的整体发展水平，保证公共用药的安全性和有效性。具体的意义如下：

　　首先，它有利于提高药物的有效性。人们的药物治疗必须是安全、有效和可获得的。新中国成立以来，仿制药在保障人民健康、促进中国医疗卫生事业发展方面发挥了不可替代的作用。然而，不可否认的是，虽然仿制药在中国的安全可以得到保障，但有些品种在质量和功效上与原药有所不同。通过一致性评价，可以大大提高仿制药在中国的质量，保证人民群众用药的有效性。

　　第二，有利于减少人们的药品支出，节约医疗费用。通过一致性评估的仿制药的质量与原药相同。在诊所优先使用这些“另类”仿制药可以大大减轻人们的用药负担，减少医疗保险支出，提高医疗保险基金的使用效率。

　　第三，有利于提高医药行业的发展质量，进一步推动医药国际化。产业中国是一个医药大国，但不是一个医药强国。在国际医药市场上，中国仍然以出口原材料为主，无论从品种还是数量上看，出口制剂的比例都很小。这种现象的根本原因在于准备水平的相对落后。仿制药一致性评价将不断提高我国药用辅料、包装材料和仿制药的质量，加快优胜劣汰的步伐，中国医药产业，的转型升级将提升我国医药产品的生产水平，进一步推动我国医药产品走向国际市场，提高国际竞争力。

　　第四，它有利于促进供应方面的结构改革。产品质量是一个供方问题，一个如何更好地满足市场需求的问题，以及一个结构性问题。仿制药的质量有所提高。如果在临床实践中用原药替代，可以促进药品生产领域的体制改革，改变一些大医院原药销售率达到80%的局面，有助于降低医疗总费用，有助于淘汰落后的生产能力，提高仿制药的竞争力，也有利于医药企业进行一致性评价的创新。制剂是活性成分、辅料和包装材料的有机结合。一致性评价将促进企业对生产工艺、辅料和包装材料进行更全面的研究，全面提高准备水平。

　　仿制药一致性评价相关受益上市公司

　　1.上海医药(601607)：氢氯噻嗪片首次通过仿制药一致性评估。

　　2.中国医药(600056)：919年7月16日晚宣布，公司全资子公司天方有限公司的药物盐酸二甲双胍缓释片最近通过了仿制药一致性评价。盐酸二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。

　　3.九典制药(300705)：九典制药座落于风景秀丽的长沙浏阳经济技术开发区，集研发、生产、销售于一体，是一家在制剂、原料药、药用辅料和植物提取物全方位布局的综合性制药企业，被科技部认定为国家重点高新技术企业。公司也有药品通过一致性评价。

　　4.亚宝药业(600351):公司的苯磺酸氨氯地平片通过了一致性评价，有利于增强该药物的市场竞争力，为公司后续产品开展仿制药一致性评价积累了经验。

　　5.【京新药业(002020)、股吧】(002020):浙江京新药业有限公司最近收到国家药品监督管理局批准发布的化学药品“苯磺酸氨氯地平片”《药品补充申请批件》，通过仿制药合格评定。

　　6.众生药业(002317):公司积极遵守国家仿制药质量和功效一致性评价政策。除盐酸二甲双胍片和异烟肼片已在仿制药通过一致性评价外，公司已进行了16个品种的一致性评价，还有6个品种，如盐酸乙胺丁醇片和氢溴酸右美沙芬片已获得一致性评价CDE受理，正在审批中，目前研发进展符合预期。仿制药异烟肼片质量和疗效一致性评价的通过，体现了公司和华南制药在R&D能力、生产和质量管理体系方面的综合实力。

　　7.信立泰(002294):近日，深圳信立泰制药有限公司收到国家药品监督管理局批准发布的《药品补充申请批件》左乙拉西坦缓释片。

　　8.北陆药业(300016):2019年7月3日晚宣布，公司最近收到国家药品监督管理局批准发放的《药品注册批件》格列美脲片(2毫克)和格列美脲片(1毫克)。产品的两个规格都通过了一致性评估。格列美脲片适用于通过饮食控制、运动疗法和减肥不能完全控制血糖的2型糖尿病患者。

　　9.华海药业(600521):该公司的奈韦拉平原电影通过了一致性评估。

　　10.华邦健康(002004):华邦生命健康有限公司全资子公司重庆华邦制药有限公司近日获得国家药品监督管理局批准的盐酸左西替利嗪片(迪皿)《药品补充申请批件》，该药通过了国家仿制药质量与药效一致性评价。