李连达 茅台邻居要上市，其兄弟秘密惊人

长江后浪推前浪，后浪把前浪拍在沙滩上。茅台、五粮液等白酒界前浪，没有一丝惆怅，因为后浪就像中年人的头发，寥寥无几。近日，国台酒业IPO的消息，引发业内“白酒后浪来了”的讨论。

国台之所以被寄望为后浪，一方面，国台是茅台邻居，出生地茅台镇就是护城河。另一方面，背后实控人是闫希军家族，资本运作经验丰富。早在2002年，闫希军家族旗下天士力就在A股上市。

相比国台，其兄弟公司天士力的名号可谓无人不知，曾因独家产品“复方丹参滴丸”名声大噪，有中药现代化领军企业、中医药国际化标杆的美名。以至于国台都要宣称，“用天士力制药的理念、技术和标准造酒”。

盛名在外，天士力并非满堂喝彩，反而嘘声不断。受到诟病的，正是主打产品复方丹参滴丸，由于“赴美FDA临床试验”22年没有结果，陷入了“造假”、“圈钱”、“讲故事”的负面舆论，更引发投资者联想“重庆啤酒疫苗事件”的恐惧。

时至今日，复方丹参滴丸依旧能带来30亿左右收入，但近两年销量下滑。随着美国FDA临床试验不再“高大上”，复方丹参滴丸“神药”光环大不如前，天士力股价也走向低迷。复方丹参滴丸是何方神圣？又是如何让天士力风云变色的？

一、独家“神药”造富，可治疗冠心病

世界上的商品，药是个特殊的存在。对于人来说，意味着生命，意味着希望。对于企业来说，意味着利润，甚至意味着暴利。当然，前提是独家，且治疗重大疾病，复方丹参滴丸就是这样一款药。

根据公开资料，复方丹参滴丸是冠心病治疗的常用药物之一，起效快，可用于心血管疾病的预防、治疗和急救。天士力官网上，复方丹参滴丸的疗效有治疗“冠心病心绞痛”。

在国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2018》中，中国心血管病患2.9亿人，其中冠心病1100万人。有机构测算，冠心病人每年增长100万。

另有数据显示，心血管疾病是全球第一大死亡原因，每年导致1750多万人死亡。冠心病和糖尿病，脑血管疾病一起，称为公认的三大慢性病，其中冠心病又是人类健康的头号杀手。

单从病患数字上看，复方丹参滴丸的意义不言而喻。天士力就是靠着这款独家产品，成功在上交所上市。2012年的招股书显示：1999至2001年，复方丹参滴丸销售分别为2.49亿元、3.78亿元和5.80亿元,占主营业务收入的98.51%、96.61%和84.73%。

图片来源：招股书

天士力还在招股书上说，复方丹参滴丸面市销售8年，近3年销售平均增长率约为50%。在外界看来，复方丹参滴丸是“摇钱树”般的存在。

尽管近2年销量下降，但根据2019年报，医疗机构采购了大约1.2亿盒，按照26.08-29.99元的中标价计算，销售额还是高达31-36亿元。2019年报显示，在缺血性心脏病市场口服用药排名中，复方丹参滴丸市场份额为14.9%，全国排名第一。

在独家“神药”的助攻下，天士力营收节节攀升，上市18年增长率全部为正。在复方丹参滴丸获得巨大成功的背后，天士力成为国内医药上市公司排名前十的巨头，还和以岭药业、神威并称“中药三巨头”。闫希军家族也登上各大富豪榜，身家数十亿。

但让投资者想不通的是，天力士股价2015年达到巅峰后，从40元跌到如今的15元，且走势上看不到反弹的迹象。有投资者表示，以前买天士力，看的是中药现代化领军企业的牌子，是复方丹参滴丸冲击美国FDA的希望。

如今，中药现代化和美国FDA这条路，走得太慢也太艰难，而且随着中国医疗技术的进步，FDA临床试验不再“高大上”。尽管天士力新药研发不断，但始终没有一款能比复方丹参滴丸更令人兴奋。

二、美国FDA试验22年还没完

而且，复方丹参滴丸漫长的FDA试验之路，引发不少投资者“重庆啤酒疫苗事件”的恐惧。事情要从1998年说起，重庆啤酒宣布研制乙肝疫苗、攻克人类疾病史上的老大难。

在万众瞩目下，重庆啤酒不断释放疫苗临床试验的消息，公司前景被大为看好，基金抱团持仓、散户跟风炒作，股价被炒至天价。从1998年的10元左右，重庆啤酒一路涨到2011年的最高383元(向后复权，除权后80元)。

在做了13年的临床试验之后，2011年底，重庆啤酒公布了疫苗无效、研制失败的消息。一个月多，股价由80多元跌至20元，被临床试验吸引的公募基金和散户们的发财梦破灭了。投资者担心，一旦天士力在美国FDA得到不好结果，会不会也走上重庆啤酒的老路。

公开资料显示，复方丹参滴丸的财富效应和乙肝疫苗有相似之处。早在1998年左右，天士力就向美国FDA做中成药制剂“复方丹参滴丸”的新药申报。与重庆啤酒临床试验已经结束不同的是，天士力在美国FDA的临床试验仍在进行。

4月25日发布的2019年报中，天士力声称复方丹参滴丸(T89)美国FDA新药研发项目取得新进展：治疗慢性稳定性心绞痛适应症临床Ш期验证性试验全面启动，患者入组顺利；防治急性高原综合症临床Ⅱ期试验(代号AMS研究)已完成病例入组，已向美国FDA递交防治AMSⅡ期试验结题会申请，与FDA共同讨论Ⅲ期临床试验方案。

一长串中英文混杂的表述中，包含着“顺利”、“完成”等字眼。从研发项目基本情况的表述来看，复方丹参滴丸FDA项目ORESA试验进行中。长达22年的试验中，天士力不遗余力宣传试验的“重大喜讯”，其中的“文字游戏”令投资者抓耳挠腮。

图片来源：2019年报

在2016年报中，天士力有这样的表述：复方丹参滴丸全球首例完成美国FDAⅢ期随机、双盲、全球多中心大样本临床试验的复方现代中药制剂，并形成《临床试验顶层分析总结报告》，对推进中药现代化、国际化国家战略具有重大里程碑意义。

在2017年报中，相关表述为：复方丹参滴丸T89项目在美国FDAⅢ期主体试验完成的基础上，计划启动六周统计显著的验证性临床试验。2018年报相关表述为：公司与法国Pharnext公司合作的PXT3003完成了美国FDAⅢ期试验，数据结果正向并已进入FDA快速评审通道。

投资者质疑，天士力的项目进展表述晦涩难懂，完成试验是否意味着可以在美国上市？《临床试验顶层分析总结报告》是试验结束的标志吗？进入快速评审通道，意味着可以快速上市了？

普通投资者中文都看得稀里糊涂，天士力贴心标注的英文Topline Analysis Report，相信没有几个能看懂。然而在一波又一波的宣传中，复方丹参滴丸销量从2、3亿元完成30亿元左右的销售翻倍，还进了小学课本。

在医学刊物《康复》2018年第5期中，上海交通大学医学院附属瑞金医院的药剂专家质疑课文严谨性，称在文字的编写时缺乏严谨的考证，脱离事实的本质和本源，有臆断和夸大之处。

药剂专家表示，在美国，完成了三期临床试验的药物最终只有58%向FDA申请批准上市，而报批的药物中最终也仅有85%会获得通过。也就是说即便通过了三期试验，也不证明大功告成，还有非常严格的第四期试验。

第四期试验，也就是药品上市后的再评价过程，即药物投放市场之后，让成千上万的人使用，严密监测可能出现的不良反应，随时向FDA报告。这样看来，复方丹参滴丸真正的国际化还有很长的路要走。

三、“造假”、“圈钱”，质疑声层出不穷

国际化路难走，不仅FDA试验周期漫长，质疑声也不断。

首先是临床试验效果和是否“造假”。2009年开始，中药药理学专家，中国工程院院士李连达就在媒体上发表天士力复方丹参滴丸不良反应等一系列言论，天士力将李连达告上了法庭。2014年，李连达被判赔偿天士力30万元。

2017年，李连达还撰文《丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛！》天士力回应称“恶意诽谤”。为什么李连达要和天士力过不去？前央视评论员、调查记者王志安曾在2009年撰文，描述了其中原因：

李连达是白云山中药有限公司的首席科学家，这家公司是国内最大的生产“复方丹参片”的厂商，而天士力和白云山是竞争对手。李院士说，天士力集团在得知他的研究之后，曾多次要求他不要公布，甚至要以研究经费来收买他。而在天士力的回应中，则爆出“李连达索要200万研究经费未果因此报复”的说法。

除了李连达，祝国光也曾在2016年的科学网曾发表文章《假广告之最——天士力公司在美国临床药试验上的骗局》。公开资料显示，祝国光是世界中医药协会常务理事，还曾是天士力集团高级顾问。

祝国光质疑天士力真正在美国申请临床研究的其实并不是复方丹参滴丸，而是“丹通尼克胶囊”，即一种胶囊剂型。同时他还称所谓通过美国FDA临床II期试验也无法证明药是安全的，否则也不会再要求进行III期试验了。

祝国光还表示，对天士力公司来说，最重要是接过国家“中药国际化”的口号，时不时发布假新闻，来提升股价。也就是投资者所说的“圈钱”。

对此，天士力回应称，在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯等要求，将复方丹参滴丸装在了胶囊中进行的，“丹通尼克胶囊”并非正式药品名，因此公司在公告和宣传中从未提及，公司没有不实或隐瞒披露。天士力还称，祝国光的不实言论，动机不纯。

复方丹参滴丸到底怎样，还需要更多研究。不过，今年3月国家药监局的公告引发投资者关注。根据国家药监局要求，复方丹参制剂需要在原有较为笼统的不良反应基础上，增加胃肠系统、皮肤及其附件、心血管系统等不良反应及详细内容。

在禁忌项下，须注明“对本品及所含成分过敏者禁用”。在注意事项中增加五项内容，涉及3类慎用人群————孕妇慎用，过敏体质者慎用，脾胃虚寒患者慎用，以及2类应在医生指导下使用，并注意监测人群——有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者。这意味着，至少在上述5类人群中，复方丹参制剂的使用将受到限制。

天士力的另一项质疑在于赴美FDA检测的动机。有人质疑，“拿这个做广告，没想真心通过(FDA新药申报)，这样的脑洞大开的市场策划完胜脑白金”。2010年，以打假著称的方舟子也曾发文：还没闯过FDA关，复方丹参滴丸切莫吹得太玄。

方舟子认为，FDA是举世公认的最严格、最有威望的药监机构，一种新药获得FDA的批准，基本上意味着在其他国家都会畅通无阻。国内中成药厂家之所以要“勇闯FDA关”，其用意也是为了用FDA这块金字招牌大做广告，盯着的还是国内的市场。

时至今日，天士力美国FDA检测仍未得到最终结果，但股价表现已经表明投资者态度。业内人士认为，随着中国医疗技术的不断进步，对FDA临床试验的崇拜越来越淡。

东京大学医科博士吕洛衿曾撰文表示，仅2017年下半年，FDA同时报批在案、正在进行中的临床三期试验多达3993个项目，其中药物试验超过2000个，复方丹参滴丸也只是这2000种药中的一种。

从目前来看，复方丹参滴丸依旧是天士力主打产品，但在营收中不占绝对大头。2018-2019年，复方丹参滴丸的生产量和销量持续下滑。近两年销售额在30-40亿左右，而天士力2019年营收189.98亿，复方丹参滴丸占了20%左右。

图片来源：2018、2019年报

除了复方丹参滴丸，天士力主要产品还有养血清脑颗粒、养血清脑丸、注射用益气复脉等，但目前都没有像复方丹参滴丸一样，引发长时间、大范围的关注与讨论。天士力的股价也从2015年的40元，一路震荡下跌到如今的15元。

对于现有投资者，天士力复方丹参滴丸FDA检测不见结果，他们可能要做好股价继续下跌的预期。对于潜在投资者，他们期待天力士找到下一个复方丹参滴丸。但他们无论如何都不能承受的，是FDA检测的利空消息，至于最终结果如何，谁也无法预料。

来源：德林社

文 | 张佳儒