马来酸氯苯那敏 扑尔敏：对不起，我又给大家添堵了！

上周日(2017年12月17日)，中国食品药品监督管理局发布重大通知:《沈阳新迪药业有限公司关于涉嫌非法生产马来酸氯苯那敏的通知》。引起了大家的关注。

扑尔敏:什么是扑尔敏？

马来酸氯苯那敏，我们大家都知道的“扑尔敏”，顾名思义就是“灭你的过敏”。曾在临床上广泛用作抗过敏药，主要用于治疗皮肤过敏，如荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒等。，还可用于治疗过敏性鼻炎、药物或食物过敏。

马来酸氯苯那敏是一个“俗名”，全世界都认可。扑尔敏是以前国内约定的“俗名”，现在已经不用了，但是人们都知道扑尔敏这个名字。

马来酸氯苯那敏已逐渐被新型抗组胺药取代，如地氯雷他定片、非索非那定、阿司咪唑、西替利嗪等。这种新型抗过敏药物有轻微的嗜睡副作用，也受到患者的欢迎。

扑尔敏:我是一种安全的抗过敏药

扑尔敏是一种非常安全的药物，当然前提是生产工艺的质量有保证。

根据著名的martindale的说法，马来酸氯苯那敏可用于1岁儿童:“1-2岁儿童可缓解过敏性疾病，每日2次，每次1mg”。

英国甚至批准1岁以下儿童服用马来酸氯苯那敏。例如英国的国家处方集规定“1个月大的婴儿每天可服用两次1毫克”。

所以扑尔敏已经被广泛使用，现在还有单组份的扑尔敏片，但是更多的是感冒药和其他药物一起治疗感冒引起的流鼻涕、打喷嚏等过敏症状。个别医生还用它凭经验治疗失眠，适用于呼吸衰竭患者的催眠。这类患者不能使用镇静催眠药。

扑尔敏:你知道沈阳新迪药业做了什么蠢事吗？

国家税务总局通知指出的问题是:“公司违反批准的生产工艺，将对氰苄氯的生产改为外购中间体扑尔敏生产马来酸氯苯那敏原料药；材料来源、批量生产记录、批量检验记录、检验报告、产品批准放行单等记录和数据不真实，药品生产和质量控制过程无法追溯；不配合检查组。”

换句话说:沈阳新迪药业有限公司是一家非常重要的“原材料(想象成“小麦粉”)供应商”。许多感冒药含有“扑尔敏”(想象成成品:馒头)或“扑尔敏”(可视为各种糕点、面包、零食等。含面粉)在中国需要这些原料(小麦粉)。但沈阳新迪药业有限公司提供的原料(小麦粉)不是小麦自己加工的，而是从二线经销商(不知道在哪里)购买的小麦粉半成品(加工工艺不明，添加的杂质不明)，自己进一步加工成“小麦粉”对外销售。

此过程中存在重大安全风险:

(1)如果引入二手经销商的半成品，按照之前国家认可的生产工艺进行质量检验，可能会有很多无法检测到的杂质(比如按照之前的工艺无法引入的新杂质)；

(2)二手毒枭的中间体扑尔敏来源不明，不知道其生产厂家是否符合GMP标准。

(3)我们再深入思考一下:如果一个企业可以在一个地方作弊，那么很可能在所有地方都作弊

(4)最严重的是这些“违规生产的原料”被全国各药厂收购后加工成成品(馒头或糕点)卖给患者，受害人数和损失巨大。

事实上，根据群众反映，辽宁省物价局已于2017年12月7日撤销了沈阳新迪制药马来酸氯苯那敏的GMP证书，但国家食品药品监督管理局于周日紧急发布此通知。

扑尔敏:大家该怎么办？

普通大众不必恐慌。我们需要密切关注后续的公告，比如哪些厂家销售了原料药，这些厂家用这些原料药生产了什么药品，这些药品会被召回。我们应该尽量不使用这些药物。

目前能做的就是尽量不吃含有马来酸氯苯那敏的药物。可以看看说明书上的【成分】，知道有没有这个成分。如有必要，可以改用其他抗过敏药物。