新药审批办法 新药申报审批（药品注册流程）之总结版-新药申报审批一般程序图

新药申请批准

通则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》，

为了规范新药开发，加强新药审批管理，制定本办法。

第二条新药是指国内未生产的药品。已生产的药物改变剂型，改变给药途径，增加

新适应症或新复方制剂也根据新药进行管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。这种新药已经得到国家药品监督管理局的批准

可用于临床研究或生产销售。

第四条在中华人民共和国境内从事新药研究、生产、经营、使用、检验、监督和检验的

批量管理的单位或个人必须遵守本办法。

第五条国家鼓励新药的研究和开发。

新药分类

第六条新药按照审批管理的要求分为以下几类:

第一，中医

第一类:

1.中药材人工成品。

2 .新发现的中草药及其制剂。

3.从中药材及其制剂中提取的有效成分。

4.从复方中提取的有效成分。

第二类:

1.中药注射剂。

2.中药材及其制剂的新药用部位。

3.从中药材、天然药物及其制剂中提取的有效部位。

4.用人工方法在动物体内制备中药。

5.从复方中提取的有效部位。

第三类:

1.中药复方新制剂。

2.中药复方制剂和以中药疗效为主要因素的化学药品。

3.从国外引进或培养的传统进口药材及其制剂。

第四类:

1.改变剂型或给药途径的制剂。

2.从不同地方引进或由野生变为家养的家养动植物药材。

第五类:具有新的主要治疗证明的药物。

二.化学药品

第一类:第一个API及其制备。

1.通过合成或半合成方法制备的原料及其制剂。

2.从天然物质或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.有国外医学研究的报道，没有被一个国家的药品管理部门批准上市。

第二类:

1.已批准在国外生产销售，但未列入药典，国内未进口的药品。

2.通过拆分和合成首次制备了已知药物及其制剂中的光学异构体。

3.国外未上市者由口服、外用或其他方式改为注射，或由局部给药改为全身给药(如口服、吸入等制剂)。

第三类:

1.由新化学物质组成的复合制剂。

2.一种由化学药品和中药组成的新型复方制剂，其中化学药品起主要作用。

3.从列出的多组分药物中制备组分较少的原料药及其制剂。

4.从动物或其组织器官中提取的新型多组分生化药物。

第四类:

1.国外药典收载的原料药及其制剂。

2.中国有进口原料和/或制剂(用进口原料制成的制剂，如国产原料)

药物和制剂，也列在这里)。

3.一种已知药物的旋光异构体及其制剂，已批准在中国境外上市，通过拆分或合成制备。

4.通过改变已知盐类药物的酸根和碱(或金属元素)而制成的原料和制剂。这一变化

其药理作用不应改变，而只能改变其理化性质(如溶解性、稳定性等)。)应改变以适应储存和制备制造

还是临床用药的需要。

5.国外复方制剂和剂型改变的药物。

6.用进口原料制成的制剂。

7.剂型改变的药物。

8.改变给药途径的药物(不含二类新药3)。

第5类:在所列药物中增加新的适应症。

1.需要延长用药周期和/或增加剂量的患者。

2.那些没有改变或减少用药周期和/或减少剂量的人。

3.在国外已被批准用于此适应症的患者。

第三，生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》执行。

第七条在新药审批过程中，新药类别在国外上市，列入国外药典或在中国

批准进口注册等原因而发生的变更，如国家药品监督管理局已受理该药品的申请，则维持原

管理类，但对申请材料的要求应根据情况变化进行处理。不同单位申报同一品种时应保持同一类别。

新药临床前研究

第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工和炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理学、毒理学、动物药代动力学等。新发现的中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收加工等方面的研究。

第九条凡开发麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品的，应向当地省级药品监督

监督管理部门提出申请，报国家药品监督管理局批准后实施。

第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范(GLP)》的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的相关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

新药临床研究

第十一条新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条新药临床试验分为一、二、三、四阶段。

一期临床试验:初步临床药理学和人体安全性评价试验。观察新药在人体内的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

ⅱ期临床试验:随机双盲对照临床试验。对新药的有效性和安全性进行初步评价，并推荐临床用药剂量。

ⅲ期临床试验:一项扩大的多中心临床试验我们应该遵循随机控制的原则来进一步评估有效性和安全性。

ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用的情况下调查疗效和不良反应(注意罕见的不良反应)。

第十三条新药临床研究病例数应当符合统计要求。各类新药按不同类别进行ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期临床试验。有些新药只能进行生物等效性试验。具体要求见附件一和附件二。

第十四条研究开发单位和临床研究单位开展新药临床研究，必须遵守国家药品监督管理局《药品临床试验规范》(GCP)的有关规定。

第十五条研发单位在提交申请材料时，应当从国家药品监督管理局确定的药物临床研究基地中选择负责临床研究(ⅳ期临床除外)的单位，并经国家药品监督管理局批准。因特殊需要，需增加承担单位或在药物临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究的，需另行申请，按程序报批。

第十六条新药临床研究申请获得批准后，研发单位应当与确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供一期、二期、三期临床试验药物，包括对照药物，并承担临床研究费用。

第十七条被认定的临床研究单位应当了解和熟悉实验药物的性质、功能、疗效和安全性，并按照GCP要求与研究单位签订临床研究计划，严格遵循临床研究计划。

第十八条新药研究单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的相关要求，并对临床研究进行监督，以确保项目的实施。省级药品监督管理部门负责按照国家药品监督管理局的要求对临床研究进行监督检查。

第十九条临床研究过程中发生严重不良事件的，承担临床研究的单位应当立即采取必要措施保护受试者的安全，并在24小时内向所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

第二十条临床研究完成后，临床研究单位应当写出总结报告，由责任单位进行总结，提交研究开发单位。

新药的申请和批准

第二十一条新药申请和审批分为临床研究和生产上市两个阶段。省级药品监督管理部门负责初审，国家药品监督管理局负责复审。

第二十二条申请新药临床研究或生产经营，需提交相关材料(见附件一、二)，提供样品并填写申请表(见附件三、四)，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申请后，应当对申请的原始资料进行初步审查，同时派人对试生产情况进行现场调查，填写现场调查报告表(见附件8)，并连同初步审查意见一并报送。

第二十四条省级药品检验所负责对辖区内申报的新药质量标准(草案)进行技术审查和修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条国家药品监督管理局可以根据审查需要，安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术审查。

第二十六条下列所有新药均可按加速程序进行评价。研发单位可以直接向国家药品监督管理局提出申请，同时向当地省级药品监督管理部门报告，对试验现场进行检查，并对原始数据进行审核。省级药品监督管理部门应当填写现场检查报告，并向国家药品监督管理局报告。样品检验和质量标准审查由中国药品生物制品检定所负责。

第一，第一类化学品。

二、第一类新中医。

三、根据国家保密法已确定改变中药剂型，或增加新适应症的品种。第二十七条是我国第一个申报临床研究的新药，第一个申报治疗疑难重症(如艾滋病、肿瘤、罕见病等)的新药。)，以及制备工艺独特的中药，应加快复习进度，及时试用。

第二十八条第一类新药经国家药品监督管理局批准生产后，应当立即公告，其他新药的临床研究申请也应当由国家药品监督管理局公告。省级药品监督管理部门应当自公告之日起停止受理同一品种的临床研究申请，之前已经受理的品种可以继续审查，但省级药品监督管理部门应当在5个工作日内将受理品种的全部申请材料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案材料进行形式审查，申请材料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门撤回审查。

临床研究生产批准后，如果在国内研究同一原料药及其制剂，仍可按规定程序受理申请。

国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内实施，否则需要重新申报临床研究。

第二十九条研究单位和生产单位联合研制的新药，应当向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两个以上生产单位联合研制的新药，应当向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研发单位也应报当地省级药品监督管理部门进行试验现场检查和原始数据审核。当地省级药品监督管理部门应当填写现场检验报告单，并移交给该品种的初审单位。

第三十条对被拒绝的新药品种有异议的，研发单位可以向国家药品监督管理局申请复审。

第三十一条新药一般在完成三期临床试验后，经国家药品监督管理局批准，发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《良好生产规范》(GMP)相关要求的企业或车间可同时发放批准文号，取得批准文号的单位可生产新药。

第三十二条国家实行新药保护制度。持有新药证书的单位可在保护期内申请新药证书复印件进行技术转让。新药保护和技术转让的规定另行制定。

第三十三条新药研究单位在取得新药证书后两年内既不生产也不转让该新药的，该新药的保护期终止。

第三十四条多个单位联合开发新药，应当联合申报，经批准后可以颁发联合签署的新药证书，但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种不同规格视为一个品种。

第三十五条一类化学品和一类、二类中药经批准后，应当进行试生产。试生产期为两年。其他新药一般批准正式生产。批准试制的新药，只能由医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店销售或以任何形式进行广告宣传。

第三十六条新药的质量、稳定性、临床疗效和不良反应应在试生产期间持续调查(完成符合要求的ⅳ期临床试验)。药品检验机构应当定期进行抽样检验，并及时报告质量问题。出现严重不良反应或疗效不确切的，国家药品监督管理局可责令其停止生产、销售和使用。

第三十七条新药试制期满后，生产单位应提前三个月提出正式生产申请，提交相关材料(见附件5)，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。在审批期间，试制批准文号仍然有效。逾期未提交再生产申请的，或者经审查不符合要求的，国家药品监督管理局将取消试制批准文号。

第三十八条新药试制批准文号格式为“中药试验字X(或Z)××××××××”。试生产转为正式生产后，出具正式生产批准文号，格式为“中药标准字X(或Z)Z)×××××××××”。x代表化学药品，z代表中药。字母后的前四位是公元年数。

新药质量标准

第三十九条新药批准后，以其质量标准为试验标准。批准试制的新药标准试用期为3年，其他新药标准试用期为2年。

第四十条新药试验质量标准到期时，生产单位必须提前三个月申请确认，填写《新药试验质量标准确认申请表》，并附相关材料(见附件6)，经省级药品监督管理部门审核后，报国家药品监督管理局审批。

第四十一条国家药典委员会负责新药质量标准的技术审评，省级药品检验所负责实验室技术审评。生产同一品种、统一质量标准的两种以上产品和第二十六条所列新药，应当接受中国药品生物制品检定所的实验室技术审评。

第四十二条同一品种由不同单位申报的，有不同的试验标准，应当按照先进合理的原则进行统一，并进行实验审查。对于同一品种，不同的标准试验期限，将使用第一个开始转换。对于试行期内的品种，国家药典委员会应提前通知有关单位到当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以统一标准。

第四十三条新药试验标准修订时采用的一般情况和附录，按照现行中国药典的规定执行。

第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应当做好产品质量评估和标准修订工作。试行期届满未提出确认申请的，试行标准自动废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

第四十五条生产单位申请生产时，应当提供新药原料药或中药对照品原料药的原料及相关技术资料，经中国药品生物制品检定所校准后统一发放，并保证供应。

新药补充申请

第四十六条已批准生产的新药，在保护期内，原生产单位应当提交补充申请，要求增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、更换包装、修改有效期、在原批准的适应症范围内修改使用说明书、改变进口原料药的产地。

第四十七条申请补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容提交必要的材料(见附件七)，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

补充条款

第四十八条从事新药研究、生产、经营、使用、检验、监督和审批的单位和个人违反本办法有关规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律法规处理。

第四十九条承担新药研究具体工作的单位，应当有相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》进行登记备案。药品监督管理部门要加强监督管理。

第五十条新药研究的原始实验数据和档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可以进入核查。

第五十一条新药的命名应当符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条外国生产企业申报在中国生产新药，必须按照本办法由在中国注册的合法药品生产企业办理；仅申请新药进行临床研究的，按照《外国药物在中国临床研究的规定》办理。国家药品监督管理局负责申报材料的检验和现场检查。

第五十三条新药审查过程中，发现提交虚假信息或者样品，或者无法确认提交信息和样品真实性的，应当终止审查，并按照国家药品监督管理局《违反药品研究注册管理办法》处理。新药研究单位和个人以任何形式将新药研究数据、试制样品转移到多个研究单位成为新药申报数据，转让方和受让方均被视为提供虚假信息。

第五十四条研究开发单位申请新药临床研究、生产或者试验标准修订，应当按照规定缴纳审批费、技术审查费和样品检验费。

第五十五条生物新产品的申请按照《生物新产品审批办法》办理。

第五十六条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条本办法自1999年5月1日起施行。

生物新产品申报审批流程图

新药申报审批通用流程图

新药申报审批流程图

仿制药申报审批流程图

进口药品注册审批流程图

拟仿制药品申报审批流程图

(转载自国家药品监督管理局网

附件一:化学药品申报

总计数据

1 .新药名称(包括常用名、化名、英文名和汉语拼音)。凡制定新名称的，应说明依据)，选题的目的和依据，以及该产品国内外研究现状或生产使用情况的总结。

2.研究所研究工作总结。

3.产品包装和标签的样品设计。

4.示例说明手册。

制药数据

5.原料药生产过程的研究数据和文献数据；制剂处方和工艺的研究资料和文献资料。

6.确认化学结构或成分的试验数据和文献数据。

7.质量研究工作的试验数据和文献数据。包括理化性质、纯度检验、溶出度和含量测定

等等。

8.起草质量标准和起草说明，并提供标准或参考资料。

9.临床研究样品及其检验报告(申请临床时提交)或3 ~ 5批生产样品及其检验

检验报告(申请生产时提交)。

10.稳定性研究的试验数据和文献数据。

11 .产品包装材料及其选择依据。

药物毒理学数据

12.主要药效学试验数据和文献数据。

13.一般药理学研究的实验数据和文献数据。

14 .急性毒性试验数据和文献数据。

15.长期毒性试验数据和文献数据。

16.局部药物毒性研究、过敏、溶血和血管刺激等全身用药的试验数据和文献数据

性别测试数据和文献数据。

17.复方制剂中各成分的药效学、毒性、药代动力学相互作用的试验数据和文献数据。

18诱变试验数据和文献

19生殖毒性试验数据和文献数据。

20致癌试验数据和文献数据。

21.依赖性测试数据和文献数据。

22药代动力学试验数据和文献数据

临床资料

23.临床医师药理学和毒理学研究及文献综述。

24.临床研究计划和研究方案。

25 .临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准)。

解释

1.新药(化学品)申请临床研究时应提交附件一第1 ~ 24项；申请生产时应提交附件一第1 ~ 25项。

2.放射性新药申报资料的要求见附件《放射性新药申报资料项目及说明》。各类新型放射性药物是指同类化学药物的要求。

3.对于未在国内外上市的新药，在国内申请注册的国外机构可以申报在国外完成的研究数据，但应根据国内研究数据项目的要求进行分类。如果数据与我国现行技术指导原则不一致，可以提交按照国际通用技术导则完成的研究数据。

4.申请临床研究时提交的资料有变化的，在申请生产时需要重新组织补充，并做出说明。

5.除按各种新药要求提交的资料外，生化药品还应提出其他具体要求(如热原检查、降压物质检查和过敏试验等。)必要时根据生化药物的特点。

6.抗生素属于第一类新药，对其成分的控制:对于成分单一的，生物合成抗生素总量应不低于80%，半合成或全合成抗生素应不低于90%。如果在国外属于同一品种，但成分比例不同，则主成分不应低于85%。主要成分与国外同类产品性质相同的，应当符合二类新药的要求。

7.使用国产原料药开发新药制剂的，应当提供原料药的合法来源文件(生产单位的销售发票、产品检验报告、产品实施质量标准)。属于进口原料药的，应当提供进口药品注册证书、口岸药品检验所检验报告、产品实施质量标准。

8.原制剂为国家标准药物，申请第五类新药的，制剂的处方、生产工艺、质量标准不变的，可以免交药学部分的研究资料。也可以免于省级药品检验所的审查检验报告。相反，需要提交相关资料。

9.化学药品中的第一类新药应提交项目19。生殖毒性研究中的致畸试验数据和文献数据。避孕药具、性激素和致突变试验阳性或细胞毒性作用的新药应提交生殖毒性研究资料。

10.新药结构与已知致癌物有关，代谢产物与已知致癌物相似；在长期毒性试验中，发现新药有细胞毒性作用或对某些器官组织的生长有异常显著的促进作用；致突变试验结果阳性的新药，应提交致癌试验数据。

11.新药如果是人体内存在的物质，可以不提交第18 ~ 20项。

12.第三类新药应提供药代动力学试验数据和文献数据。检测方法问题不能解决的，经初审单位批准后，报国家药品监督管理局批准。如果长期毒性试验表明毒性没有增加，毒性的靶器官没有改变，则可以免除药代动力学研究。

13.根据第三类新药第22项反映的药代动力学特征，如果第三类第1类和第2类部分成分的药代动力学特征发生显著变化，特别是重要器官或组织的分布和代谢发生显著变化时，需要根据成分的特征分析是否有必要开展第18-20项的研究工作。如有必要，需要与单次给药的研究结果进行比较。如果第三类3、4中有一种成分与注10中所述的材料性质一致，则应按有关要求进行18 ~ 20项研究工作。

14.对于局部用药，除了按类别提交相应数据外，申请临床应用时仍需提交第16项，必要时应进行局部吸收试验。

15.如果新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、镇静剂、兴奋药和对其化学结构有依赖性的新药，应提交药物依赖性试验数据。

16.快、缓、控释制剂应在第22个数据中完成单次给药和多次给药相对于普通制剂的药代动力学研究，以验证制剂的特殊释放特性。

17 .改变给药途径的第四类新药应提供与给药途径相适应的药效学试验或文献。

18.如果第三类新药的动物药动学试验已经批准豁免，则不需要在一期临床试验中进行药动学试验。

19.第3类、第1类和第2类，如果药理试验证明毒性与复方单一成分相比没有增加，可免于三期临床试验。申请人应在数据24中声明。

20.第四类新药应进行生物等效性试验。如果是可以进行生物利用度测试的药物，可以与合适的参考制剂进行比较。但是，对于用于生物等效性试验的药物，拟生产该药物的企业一般应提供符合生物等效性试验要求的样品。对于难以进行生物利用度比较试验的药物，应根据该类别的要求进行随机双盲对照临床研究，以验证其是否生物等效。

21.小水针、粉针、大输液中相互变化的四种新药，如给药方式、剂量与原剂型一致，可免于临床研究。

22.对于国外已批准、国内已进口的新适应症，如使用方法和剂量无变化，可不进行临床研究，但拟增加适应症的可按新药增补申请批准，批准增加适应症的不再发给新药证书，也不按第五类新药保护。

23.临床研究可以是多中心临床试验，每个中心的病例数不应少于20例。

24.一类新药(化学药品)中避孕药具的ⅰ期临床试验应按本办法的规定进行；二期临床试验应完成不少于100个6个月经周期的随机对照试验；ⅲ期临床试验完成1000个开放试验，12个月经周期；ⅳ期临床试验应充分考虑这些药物的可变因素，以足够的样本量完成研究工作。其他种类避孕药具的临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行，但相应临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药具的要求一致。

25.每份上报试验数据的封面应注明试验项目、名称、试验负责人(签名)、试验单位(盖章)并注明每次研究工作的实验人员、试验开始和结束日期、原始数据存放地点和联系人姓名、电话号码、药物研究机构注册码等。

26.上报的数据应按数据项规定的编号进行编号，并统一使用A4格式纸打印。第一部分一式五份(申请表一式六份)，第二、三、四部分一式三份。