gxp 符合GXP标准的五种方式

你准备好被你组织的(GxP)活动检查了吗？在您的质量管理体系中，合规性和数据完整性是否得到严格执行？您的(GxP)区域中的系统是否始终处于已验证状态？你所有的同事都按照要求的标准接受培训了吗？数据完整性(DI)呢？如有必要，您可以专门访问gxpmapping

显然，你应该随时准备进行(n)(无计划的)内部/外部检查。这些外部审核的准备工作可以通过规划内部审核来完成，以确保合规性和绩效得到控制，并在早期采取纠正措施。这样，你和你的同事就可以在检查员通过你的设施和文件时面对他们了。

虽然审计和检查的类型多种多样，但监管机构越来越重视数据治理和数据完整性。

那么，当我们谈论数据完整性时，我们指的是什么呢？最常见的是，它指的是ALCOA+原则，这是一个常见的首字母缩略词:

归因于

清晰可辨

同期同步

原始数据

准确。精确的

它进一步强调完整性、一致性、持久性和可用性(隐含的基本ALCOA原则)。

如果数据集完整、一致、可追溯、准确，就能满足数据完整性标准。数据被认为是完整的，确保了数据在其整个生命周期中的准确性和一致性。

如果您的数据不符合这些标准(经过检查或差距评估)，您就有数据完整性问题；可能导致虚假、误导、不准确或不完整数据和/或文件的行为或事件。

你真的不想这样。你应该尽量避免成本。这些问题将对您的设施产生严重后果，影响您公司的法律地位/使您容易受到诉讼。政府机构积极审核这个题目，制定罚款。

数据完整性和合规性在一定程度上纠缠在一起，良好的数据完整性管理已经成为医药行业的重要组成部分。它被纳入法律框架，以确保患者的安全以及药物的疗效和质量。所以要牢牢的嵌入到你的QMS中，所有相关人员都要接受相应的培训。

建立基本的质量管理体系是关键的第一步，也是公司保证其承诺的基础。这里的主要挑战是保持最新。作为质量管理体系的一个基本组成部分，必须正确记录数据的完整性，并遵循ALCOA+原则。如有必要，您可以专门访问gxpmapping

对你的数据进行分类

数据可以根据其设施的敏感性、价值和关键程度进行分类。这种数据分类将帮助您确定保护数据的基准安全控制。例如，机密数据是一个通用术语，通常意味着仅限于授权人员的数据。该术语通常与敏感数据互换使用。贵公司对数据进行分类的方式应该记录在QMS中。

跟踪数据流

请记住，在受控的数据生命周期环境中，与数据处理相关的所有活动都必须涵盖以下方面:

创建或记录GxP信息

收集、处理和传输数据

数据使用、报告、复制和分发

数据保留(包括归档)、备份、恢复、废弃和报废

以上数据管理和GxP记录清单适用于所有参与药品研发、设计和开发、采购、生产、测试、保留、运输、分销、安装、服务、营销和上市后监管的人员。。

以上各方面开展的所有活动都需要有可追溯性。你永远需要一张完整的路线图，可以重建药物或医疗器械的历史，你有责任解决谁在何时何地为哪些活动做出贡献。如有必要，您可以专门访问gxpmapping

实施访问控制

在受控环境中使用计算机化系统将迫使您对系统进行访问控制(技术措施)并在系统中进行审计跟踪。这是为了确保只有经过授权的人员才能使用分配的角色使用他们的凭据登录。该角色是根据个人培训和系统中要执行的活动级别来分配的。为确保正确授予访问权限，有必要制定适当的政策、程序和控制措施(在质量管理体系中)，以保持符合适用的法律要求。

登录系统后，软件应该有最新的审计线索，基本上是系统中执行的活动的时间记录。当您可以从开始到最终输出重建、回顾和检查围绕每个事件或由每个事件引起的活动序列时，这就足够了。

应定期进行审计跟踪审查。这对你的设施意味着什么？您需要安排定期评估，其中应包括相关审计跟踪、原始数据样本和元数据，作为自我检查的一部分，以确保持续符合相关政策和程序。进行评估的方式应记录在质量管理体系中维护的工作指令中。

创造意识

在医药行业，培训所有人员是关键，所以应该包括对数据完整性原则和问题的理解。如果您的人员经过充分培训，他们将能够在执行分配的任务和职责时识别可能的数据完整性问题；用这个对你有好处。与所有其他内容一样，这些培训课程记录在培训记录中，因此可以正确存储，并在必要时提交给监管机构。

准备检查

理想情况下，你的工厂应该有一个稳定的环境，包括一个完整的工作程序的质量管理体系描述，并指导你的所有过程。通过使用该质量管理系统，经过培训的人员根据预定义的流程创建各种整数交付。检查只能证实这一点。

显然，没有人是完美的，也许没有QMS。考虑到这一点，我们鼓励您通过雇佣第三方审计员来确定问题的范围并实施纠正措施计划，从而证明您已经纠正了可能的数据完整性问题。这使您能够更加自信地积极缩小与您的设施、设备、人员或程序相关的流程差距。

考虑一下这个带走日常日程的信息:

检查检查和检查结果。一般与数据完整性相关的缺陷都是导致GxP不符合的缺陷。随后，数据完整性不仅仅是一个IT主题；它包括GxP环境下的所有信息处理。数据的每一次变更都必须由授权人签字并注明日期，变更的原因必须清楚。尽管有所变化，但原始数据必须保持清晰，这适用于纸质文件和电子记录。如有必要，可以专门访问间隙映射验证信息