生物相容性 什么是生物相容性检测？

1)通过化学表征→与市场上同类产品对比→工艺中添加剂对比→同类产品工艺和杀菌对比→与人体接触材料对比→生物相容性评价报告形成→评价结束。

这条路径主要是为了获取同类产品的生物相容性测试报告、工艺灭菌等全套文件，比较苛刻，主要是为了增加型号(接触人体的材料不变的情况下)，接触人体的部分有相同的材料、相同的工艺、相同的位置接触人体，但区别属于不同的产品。

2)以上路径存在差异。是否有不同的风险分析报告、文件和标准→是否有不同材料的生物相容性报告→是否与其他添加剂发生反应→是否与产品的暴露剂量(残留)和暴露途径一致→形成生物相容性评价报告→结束评价

这条路很难走。首先要有文献，有风险分析，有标准。而且产品的化学表征、工艺文件、材料的生物相容性报告很难理解，写起来也很难。

3)也就是说上述路径不通，通过了生物相容性测试。这也是主要的评价路径。根据附录A，现在测试测试项目。这里大家注意一下，一般企业的选择时间是根据单次接触时间来确定的。但短期接触、长期接触、永久接触被定义为一次、多次或反复长期使用或接触，因此有可能其中一些已经使用了一辈子，比如输液器。一次使用肯定是短期的，但是按照GB/T16886.1的定义，应该是永久性的，所以检测项目是不一样的，虽然大部分生物相容性检测的检测时间都比较短，但是如果补充亚慢、遗传毒性、植入等项目，可能就要近一年甚至更久，所以企业可能要退出试验，浪费一笔注册费。现在注册费将近10万，企业可不好开玩笑。不仅损失金钱，而且浪费宝贵的时间，影响企业的发展。