记者从上海市食品药品监督管理局获悉，2020年7月1日，新修订的《药品生产监督管理办法》正式实施，上海市药品监督管理局颁发了第一个国家研究型持证人《药品生产许可证》。
新修订的《药品生产监督管理办法》第七条明确规定，“药品经营许可证持有人委托他人生产制剂的，还应当按照规定申请药品生产许可证”，这是根据《新药法》创造的突破性制度，对于激发上海生物医药的创新和研发活力，使普通百姓能够尽快使用新的好药，创造良好的经营环境，具有重大的里程碑意义。
此次改革明确，药品销售许可证持有者委托他人生产制剂的，也要按照规定申请药品生产许可证，从根本上解决了研发机构持有者参与国家药品招募供应的“最后一公里”问题。
目前，根据新修订的《药品生产管理条例》及相关配套文件的要求，试点期间已上市品种的9家上海市科研机构持有人已完成《药品生产许可证》的申请。
近年来，上海率先开展了药品经营许可证持有人制度改革试点，允许生产许可证和销售许可证分离。通过制度创新和主动服务，搭建了药品创新联盟平台，推进结对试点，有效激发了本市药品创新和研发活力，聚集了一大批创新型R&D企业，催生了一系列创新型药品和本土研发的明星药品。截至6月底，上海共有54家申请人提出137项MAH申请，其中31个品种为一类创新药物。目前已有69个品种获批上市，涉及18个持有者，其中9个是研究机构持有者。
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