九期一 阿尔茨海默病患者年底前就能买到“九期一” 进医保“无悬念”

东方记者杰民。com，11月3日报道:昨晚，国家药品监督管理局批准了治疗阿尔茨海默病新药上海绿谷制药有限公司“用于轻中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”的上市申请。这种治疗阿尔茨海默病的新药原产于中国，为世界首创，以脑肠轴为靶点，将为大多数阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

为什么新药17年不上市？为什么世界各地别无选择的中国人

“九期一”代码:GV-971。中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉带领的研究团队，从1997年10月开始工作至今已有22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司的不断努力下，成功研发出原创新药，共有1199名受试者参加了“九期一”的1期、2期、3期临床试验，3期临床试验观察818名受试者。

自100多年前发现阿尔茨海默病以来，世界上用于临床治疗的药物只有5种，临床效益并不明显。近20年来，全球各大制药公司投入数千亿美元研发治疗阿尔茨海默病的新药，已进入临床研究的320多种药物均告失败。为什么国外的药没有做出来，原来的国产药却成功了？

耿美玉解释说，与国际主流药物“一药一靶”的策略不同，“九相一”有着独特的抗AD机制，即碳水化合物分子对肠道菌群的靶向抑制，突破了以往碳水化合物分子的认知局限。“九期一号”可通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特异性代谢产物异常增加，减少外周和中枢炎症，减少β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，改善认知功能障碍。同时，针对脑肠轴的独特机制提供了对九期一？临床疗效提供了重要的科学依据。

耿美玉表示，探索这条独特的道路是“孤独的”，新药研发承载着患者的期待和30亿人民币的投资。在2期和3期临床结果出来之前，没有人能保证这条路一定是正确的。好在大家都坚持下来了，觉得自己很幸运。同时也要感谢所有坚持到现在的人。

为期36周的3期临床研究结果表明，“9期1号”能显著改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能明显改善，认知功能量表评分提高2.54分。

新药价格高于现有药物，有望进入医疗保险

绿谷药业股份有限公司董事长吕松涛表示:目前公司已经做好了生产和销售的一切准备。四天后，新药将于11月7日正式投产，所有药物将于12月29日前进入销售渠道。同时，将启动“九期一”上市后研究和现实世界研究，积极推进国际多中心临床研究项目，希望早日惠及全球患者。

如何给新药定价是病人最关心的问题。吕松涛表示，“九期一号”作为中国原创新药，定价标准是让中国人买得起，在国际上有竞争力。目前国内阿尔茨海默病相关药物的费用在1500元/月左右。结合糖药的生产成本，新药的价格会略高于现有药物，但远低于世界上大多数抗体药物。目前药品官方定价正在专业机构评估，有望进入全国医保。