英夫利西单抗 西安杨森类克®（注射用英夫利西单抗）获得国家药品监督管理局批准

今天，Xi杨森医药有限公司宣布。即注射用英夫利昔单抗可用于缓解症状和体征，诱导和维持临床缓解和黏膜愈合，减少或停止对传统治疗无效或有医疗禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者使用糖皮质激素。

唐珂的批准主要基于两项全球三期临床试验和一项针对中国患者的三期临床试验的结果。ACT 1和ACT 2是两项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，针对未接受有效传统治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。

在ACT 1研究中，在第54周，44.9%接受英夫利昔单抗治疗的患者达到临床疗效，而接受安慰剂治疗的患者达到临床疗效的比例为19.8%也表明，在中国，英夫利昔单抗治疗中重度溃疡性结肠炎是安全有效的。与安慰剂组相比，英夫利昔单抗组在第8周的临床有效率和粘膜愈合率，第26周临床缓解率较高.研究期间未发生与药物相关的严重不良事件。

到目前为止，唐珂已经在100多个国家获得批准，并在全球300多万患者中广泛使用。