2017年，意大利骨科医疗器械公司利马公司(Lima Corporate)庆祝成功开发3D打印骨科植入技术十周年。利马公司将这项技术命名为小梁钛。
从最初购买EBM 3D打印设备开发髋臼杯植入物原型，到2007年推出第一款成熟的3D打印髋臼杯植入物利马三角洲TT杯，再到目前使用TT技术制造从臀部到四肢的各种骨科产品组合，为患者提供定制的植入物解决方案，利马公司十年的坚持不仅帮助医生解决了许多临床问题，也为促进3D打印技术在骨科植入物制造中的应用做出了贡献。
本期3d科学谷将分享Lima公司3D打印植入技术和Lima公司3D打印合作伙伴Arcam公司在医疗器械行业与guyou的植入添加剂制造经验中总结的一些经验和观点。
自主研发3D打印植入物
意大利利马公司(Lima Corporate)是一家医疗器械制造商，提供骨科植入物产品，旨在通过其植入物制造技术和产品应对医疗挑战，提高患者的生活质量。利马公司提供的骨科产品包括关节植入物和完整肢体植入物，其核心植入物制造技术是小梁钛。
小梁钛技术是利用金属3D打印设备制造钛骨科植入物的技术。3D打印的种植体表面具有多孔结构，不同于等离子喷涂等工艺制作的表面涂层，其结构是由3D打印设备直接制作的仿生结构，孔的几何结构可以精确控制。例如，由小梁钛技术制成的髋臼杯植入物具有65%的孔隙率和640μm的平均孔径..金属3D打印技术打造的多孔植入结构，可以促进骨骼生长，从而带来更好的康复效果。
小梁钛技术中使用的种植体3D打印材料为钛，具有质轻、耐腐蚀、生物相容性好、力学性能高等特点，是一种适合制造骨科种植体的材料。
利马公司使用的3D打印设备是Arcam的EBM(电子束熔化)设备。今天，利马公司拥有15台循证医学设备，生产各种关节植入产品。
产业链上下游共同推动3D打印骨科的应用
作为Lima Corporate 3D打印设备和金属粉末的主要供应商，Arcam见证了Lima Corporate 3D打印骨科植入物产品的研发过程，以及3D打印植入物逐渐被医学界认可的过程。
Arcam公司Magnus rené表示，3D打印植入体得到了医学界的认可，这是利马公司(Lima Corporate)等3D打印植入体制造商、3D打印企业、临床医生和医疗保险行业共同推动的结果，是一个渐进的过程。医疗行业是一个需要严格控制风险的行业。医疗保险公司不仅对风险管理和控制有严格的要求，对费用也有严格的控制。利马公司在推广3D打印髋关节植入物方面起步较早，推广过程也比较顺利。其髋关节植入物利马德尔塔TT杯赢得了2007年欧盟的行政长官。其中一个重要原因是利马是中小型骨科医疗设备企业，对新技术反应迅速。
在欧洲，髋关节植入物的制造商主要是小型制造商。美国的情况就不同了。美国的髋关节植入物是由几个骨科器械巨头制造的。当这些“万吨巨轮”调转船头，改用全新技术时，反应速度会相对较慢。但是，与欧洲髋关节植入物制造商类似，美国脊柱植入物制造商大多是专注于某些植入物产品的小企业，这些公司对3D打印技术的反应很快。比如4 Web Medical就是这样的医疗器械企业。
接下来，为了继续推动3D打印技术在种植体制造中的应用，马格努斯·勒内总结了关于3D打印种植体的两个误区，值得关注。
其中一个误区就是很多人认为3D打印技术只适合制造定制的植入物。但实际上医疗行业大量生产的髋臼杯植入体是EBM 3D打印技术最常见的应用。虽然3D打印技术在制造定制骨科植入物方面具有优势，但在标准化植入物产品的大规模生产方面也具有独特的价值。传统的植入物制造工艺主要包括锻造、机械加工、等离子喷涂等复杂工艺。就像Lima Corporate的小梁钛技术一样，3D打印设备可以精确的制造出种植体和表面的多孔结构，然后配合后续的光处理，就可以制造出种植体。植入体设计中考虑的孔洞之间的孔隙率和连通性可以通过金属3D打印设备来实现。这种结构不仅有利于植入后的骨生长，而且避免了表面涂层脱落的风险。
第二个误区是人们普遍担心3D打印植入体的安全性。事实上，3D打印植入物已经得到欧盟、美国、日本、澳大利亚和中国等主要国家和地区食品药品监管部门的批准。据3D科学谷市场调研，美国FDA已批准近百种3D打印植入物进入市场，国内有两种3D打印植入物获得CFDA批准，其中包括一种量产的髋臼杯3D打印植入物。3D science valley认为，即使对于多年没有机会进行临床试验的个性化定制3D打印种植体，在种植体的设计阶段，通过科学严谨的生物力学评价和分析，通过对3D打印工艺和材料的严格监控，以及后期的质量检验，都可以保证种植体的安全性。
至于3D打印植入技术的发展空，从医疗器械厂商对3D打印设备的不断投入可以看出，马格努斯·勒内预测未来5-10年3D打印技术将在植入制造中占据主导地位。
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