揭秘新药上市前的造假乱象揭秘新药上市前的造假乱象

在一种新药进入市场的过程中，几个关键环节会形成一个完整的利益链。即来自制药企业——临床试验机构——试验基地(医院)。

在这个“利益链”中，一些招聘“中介”为了尽快推动实验获得招聘费，存在各种违法行为。他们瓜分了北京大部分药物临床试验机构。虽然有些中介声称是招聘公司，但实际上是空没有办事处的空壳公司。员工也是喜忧参半，默许或主动帮助受试者作弊。

中国食品药品监督管理局官方网站City今年3月发布的相关数据显示，自去年7月以来，由于临床试验数据不真实、不完整，国家食品药品监督管理局驳回、药企自查后撤回的药品注册申请数量高达1184件，占需要自查核实的1622件药品临床试验总数的73%。如果扣除165个豁免临床项目，比例高达81%。

据新京报报道

受控“药物测试仪”

“来来，给他们三个尿。”杨雪(化名)在地坛医院顺义分院留尿体检时遇到尴尬的一幕。

这不是一次普通的体检，而是参加药物临床试验前的一次筛查。如果你被选中参加审判，你可以得到5600元的赔偿。是招聘代理冯杰要求给别人分尿。杨雪不好意思拒绝。

杨雪因为餐馆生意失败和宠物生病，不得不找兼职信息来缓解经济压力。偶然间，杨雪看到了招募临床试验受试者的信息。

据杨雪询问，每种药物上市前都要进行人体试验，分为一、二、三、四期，其中一期试验在健康人群中进行，二期、三期试验在患者中进行。杨雪这次参加的是治疗癫痫的药物，属于一期试验。和我一起去的三个女生用杨雪的尿是因为怕抽烟吃药尿检过不了。

受试者在药物临床试验中作弊并不罕见，尤其是在体检中。在测试组有各种侥幸心理:想通过尿检的吸烟者可以在尿检时滴一两滴白醋；用10倍剂量的联苯双酯处理饮酒问题，使转氨酶变正常；比如在手臂的针眼上涂点粉底液，就可以在别的医院侥幸脱险。有些受试者在医生面前吞下药，离开医生的视线后吐出来。

寻找“药物测试员”是临床项目的关键环节。一个药厂的知情人说，对于医药企业来说，时间就是市场。医药公司要想进入市场，药品需要通过食品药品监督管理局的认证和许可。在开始临床试验前，如果制药企业提供的新药信息完整，公司可以在3个月内向药物评价中心上报材料；如果临床资料不全，需要补充检测。当然要看实验需要多长时间。

北京有几十家医院设有药物临床试验机构，每天都在进行试验。由于人力的限制，医院一般不直接招收一期试验受试者。受试者要想参与，必须通过中介进行注册。冯杰是招聘机构的一员。

“药品领导”垄断了试验药品的招募

在药物检测的“利益链”中，“临床试验机构”作为中间环节，为了尽快推动试验，获得招募费，往往采用非法手段。

记者聘请的京丰药业有限公司，主要是在北京三大医院招聘实验项目的受试者。这家活跃在各大医院的中介公司背后的老板，其实就是临床药物研究机构的工作人员。

“京丰医药”没有固定的办公场所，只有两名固定员工。位于昌平镇西关路5号，没有这样的公司。每个药物临床试验有多少人报名，谁参加了体检，有多少人加入了小组，还有多少人失踪了，这些都需要向老板李晓峰汇报。

十年前，李晓峰也是一个主题。在北京某医院临床药理所实验期间，她主动维护秩序，被所长吸引，逐渐接触到了招聘工作。2010年成为药理所员工，负责所内药物临床试验的数据记录。

2015年，京丰药业股份有限公司成立，李晓峰在实验机构工作期间，利用京丰药业招聘药品检测员。除了联系药企和医院合作，一些医院还会主动找李晓峰帮忙招聘。李晓峰说，每成功招募一名健康人参与试验，“京丰医药”就能获得500元的招募费。11月，李晓峰在税务局的员工开具的发票显示，他为一家三甲医院招聘的费用为16800元，另外两次与药企合作的招聘费用分别为84000元和77533元。然而，他拒绝透露任何招聘合作的细节。

除京丰医药外，北京市药品招募的积极代理人还包括优效(北京)医学研究有限公司、北京鹏程医学科技有限公司、康白河学科招募公司等。后两种在工商网站上查询不到。

在QQ群中，经常可以看到这些中介机构在北京至少7家大医院招聘一期临床试验的受试者。像李晓峰这样的招募组织者在审判圈被称为“毒品头目”。

每个“药品领导”都有一个大的合作医院，偶尔也会招其他医院的。此外，“窑头儿”还开发了下线，配合不同的招聘领导发布各医院的临床试验信息，并根据招聘难度抽取相应的佣金。

为了让受试者顺利通过体检，每个招聘人员都尽了最大努力。因为受试者成功完成实验，所以可以得到招募费。

在北京一级甲等医院，招聘人员冯杰不仅让杨雪给别人留尿，还上阵给另一科留尿。这个操作不是冯杰发起的。12月6日，在航天中心医院，北京鹏程医学的招聘人员杜度都给一个来例假的女生施了一个小把戏。“如果担心尿检不合格，可以请别人帮你留尿。”。

药品网络筛选和临床监管走过场

为确保药物临床试验的科学性和准确性以及药物检测人员的健康，北京市禁止药物检测人员在三个月内参与其他批次的项目试验，并建立了学科数据库，用于在线筛选学科。

此外，筛查受试者需要间隔5天，即在医院参加体检筛查后5天内不能参加下一家医院的筛查。李晓峰说，这是为了保护受试者，避免多次抽血引起的贫血，也是为了使临床试验数据更加准确。

然而，这并不是绝对的。12月7日，记者前往北京一、三级甲等医院做药物体检。因为12月6日在另一家医院挂号体检，身份证还在区间。经过简短询问，护士表示间隔时间可以改变。经过简单操作，记者身份证已经通过医院系统，可以继续体检。

此外，为了让一名体重指数超标的受试者通过筛查，医院护士带她在几台特制的高体重机上多次测量体重，直到机器上出现的数据符合标准，然后打印结果

水果。

据医药公司内部人士介绍，由于受传统管理方式的影响，我国对新药的审批通常是“严进宽出”，即只要允许进入临床试验阶段，绝大多数最终都会拿到许可证书。

对于药物临床试验行业的质量标准和行业规定，我国只有一部《药物临床试验管理规范》。虽然《守则》明确规定了申请人(R&D企业)、研究人员(检测机构)和检查员的责任，但没有具体的评估和问责，也缺乏第三方的监督和制衡。

根据国际药物临床试验的惯例，R&D制药企业或CRO公司将派出检查员(CRA)对临床试验机构进行监督。CRO公司作为R&D医药合同的外包服务机构，为医药公司提供从申请到试点项目规划到上市的一系列服务。

11月初，在一项关于抗菌肽PL-5喷雾剂在人体内的单次给药耐受性的临床研究中，

CRO津秦观医疗科技有限公司派出的临床检查员王鸿(化名)未按要求履行职责。

作为临床检查员，王鸿声称负责方案起草、操作细节、项目实施等。，并监督医生的工作。然而，在试验过程中，王鸿记录了受试者服用药物和进行各种检查的时间，并拍摄了受试者背部的照片，以协助医生进行实验。

在这方面，一家CRO公司的首席运营官认为，“这种情况与正式程序极不一致，不能既是裁判又是运动员。”他说，临床检验人员主要做整个项目的质量控制，不进行具体的检验操作。临床检查人员收集数据，很难避免数据造假。

据业内人士透露，一些CRO公司将采取一些措施来省钱。如未按标准招募受试者、未及时报告脱落患者、未如实报告不良反应等，都会对临床数据产生影响。

制药企业利益最大化下的数据欺诈

医药企业处于这个利益链的顶端，他们想要追求的利益也最大化。

临床试验中的人为操作直接导致数据造假的可能性。2015年7月22日，中国食品药品监督管理局决定对部分申报生产或进口的未决药品注册申请进行药物临床试验数据验证。

根据中国食品药品监督管理局官网公布的相关数据，由于临床试验数据不真实、不完整，被国家食品药品监督管理局驳回、药企撤回自查的药品注册申请数量高达1184件，占需要自查核实的1622件药品临床试验总数的73%。如果扣除165个豁免临床项目，比例高达81%。在核查过程中，对5家三甲医院进行了临床试验造假调查。

对此，药企内部人士都表示，“这套数据简直令人震惊”。

据医药公司内部人士介绍，医院之所以愿意做临床试验，一方面是因为研究成本相当可观，另一方面是医生可以发表论文作为研究成果。此前，媒体报道称，在一项实验中，受试者周菲(化名)发现药厂向每个受试者支付了3万多元，但医生要求他们签署知情同意书，并奖励2500元。这意味着中间差价被医院和中介利用了。

李晓峰说，医院有一个一期临床试验部门，经常进行制药公司委托的试验。“这是最能产生收入的部门。”根据病例数、检查费、化验费等费用，一个项目，医药公司需要向医院支付几百万元。这一说法也得到了一位医药行业知情人士的证实，他表示，一项为期两个月的一期临床试验将耗资高达两三百万美元。至于医院支付给受试者的费用，药企不提问。

但是，数据造假不可能是单方面的问题。临床试验很长。从药物研发到上市，往往需要3-5年甚至10-20年的时间，费用从几百万到几亿不等。据知情人士透露，为了缩短流程、尽快上市或夸大疗效，制药公司可能会与医生或CRO公司一起造假。

作为临床药物试验利益链的末端，受试者往往无法有效保护自己的利益。在《知情同意书》中，对药物所致伤害的赔偿一般规定为“为合理治疗伤害而支付的医疗费用和适当的赔偿费用”。“这是为了掩盖赔偿金额，”知情人士说。"很少听说医药公司给受试者买保险."。