三类医疗器械目录 科普 | 一、二、三类医疗器械如何划分？

把… 分类

一、二、三类医疗器械按使用安全性分类。

第一类是指能够通过日常管理确保其安全性和有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局审批发放注册证。

第二类是指安全性和有效性应得到控制的医疗器械。一般由省级食品药品监督管理局审批，颁发注册证书。

第三类是指植入人体；用来支持和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须严格控制。一般由国家食品药品监督管理局审批并颁发注册证书。

但是，医疗器械的审批分为几类，是由其安全性决定的。国家局有权改变其分类。比如口罩一般归为一类，非典期间却归为第二类！

贯彻医疗器械分类的判断原则

实施医疗器械分类应按分类决策表进行。

医疗器械的分类主要依据其预定用途和功能。如果同一产品的使用目的和作用方式不同，应分别确定分类。

与其他医疗器械联合使用的医疗器械应当单独分类；医疗器械的附件分类应与其配套主机分开，根据附件情况分别分类。

作用于人体多个部位的医疗器械，应按其高危使用形式和使用条件进行分类。

控制医疗设备功能的软件和医疗设备按同一类别分类。

一种医疗器械可以适用于两类的，应当采用最高分类。

监测或影响医疗器械主要功能的产品分类与监测和影响器械分类一致。

根据工作需要，国家食品药品监督管理局可以调整需要特殊监督管理的医疗器械分类。

国家食品药品监督管理局负责医疗器械的分类。医疗器械分类不能按照《医疗器械分类目录》确定的，省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械分类规则》进行预分类，并报国家食品药品监督管理局批准。

医院里的医疗器械一般可以分为诊断性和治疗性两大类:

诊断学包括:物理诊断仪器，成像，分析仪器，电生理学，等等。；

治疗类包括:普通手术器械、光导手术器械。)，辅助手术器械，放射治疗机械，以及其他类型:微波、高压氧等。