伦理电线在2018 【科技部官网】一项跨国人类遗传研究被指违反伦理准则及法律法规|2018-9-12

一项跨国人类基因研究被指控违反道德标准和法律法规

日期:2018年9月11日

2018年4月，发表在《细胞》杂志上的一项研究在印尼引起轩然大波。这项研究从基因层面揭示了印度尼西亚巴瑶人是如何成为更好的潜水员的，这被认为加深了对最近人类进化的理解。但国内有人认为，这种研究忽略了当地的伦理道德、法律法规和自身需求。

该研究的发起人、丹麦哥本哈根大学地质遗传学研究中心主任埃斯克·威勒斯列夫(Eske Willerslev)表示，他领导的团队获得了印度尼西亚政府的相关许可，并遵守了相关规定。然而，印度尼西亚官员表示，研究小组没有获得当地评估委员会的伦理批准，并且在没有适当文件的情况下从该国提取了DNA样本。学术界还指出，唯一参与研究的当地研究员没有化学或遗传学背景。

今年5月底事件迅速升级。阿治曼研究所(Ajman Institute)也在研究巴瑶人的遗传学家普拉迪普塔扎蒂·库苏马(Pradiptajati Kusuma)指出，根据印尼提出的(政府提出的，尚未颁布实施的)严格的涉外研究新规，该团队可能面临起诉甚至拘留。这使得这篇文章的第一作者梅利莎·伊拉多取消了7月份去印度尼西亚的行程。她说她很害怕。“为了让这个研究合乎伦理和正常，我已经尽力了，所以(面临起诉)这种事情让我很难过。”她说，她最初决定在那次旅行中告诉巴瑶人相关研究的结果。

Willerslev的研究团队获得了印度尼西亚研究、技术和高等教育部(俗称RISTEK)的研究许可，以及丹麦国家健康研究伦理委员会的伦理许可。Willerslev说:“我们被告知，RISTEK许可证涵盖了当地的伦理许可证，因此不存在伦理违规行为”。然而，RISTEK外国研究许可协调小组秘书Sadjuga认为，与外国相关的研究至少需要通过印度尼西亚研究伦理委员会的伦理审查。印度尼西亚卫生部国家卫生研究与发展伦理委员会和国际医学科学组织理事会的指导方针都指出，该团队应得到印度尼西亚伦理委员会的批准。

此外，该小组的DNA样本在运往哥本哈根进行分析的过程中也可能存在违规行为。伊拉多说，她向里斯特克公司申请了一份材料转移协议(MTA)，但雅加达国家卫生研究与发展研究所所长西斯万托说，人体DNA样本的转移应该得到该研究所的批准。

与此同时，令一些印尼科学家愤慨的是，研究论文中唯一的印尼人是通波蒂卡卢武克邦盖大学的教育研究员，论文中称她“提供了后勤支持”阿尔法生物技术研究所的印度尼西亚生物信息学科学家穆罕默德·贝拉夫(Mohamad Belaffif)表示，外国研究团队“应该让印度尼西亚科学家参与研究的所有阶段”。

在Ilardo向RISTEK提交的申请中，她还承诺组织一次与巴瑶人的会议，向他们通报研究结果。虽然她仍然没有放弃这个计划，但一些学者认为为时已晚。加拿大生物伦理学家康拉德·费尔南德斯(Conrad Fernandez)说:“一般来说，研究结果应该在论文发表的同时或更早些时候反馈给参与者，这样他们才能知道，直到最后一刻。”

印尼茂物农业大学生物学家贝里·朱兰迪(Berry Juliandi)表示，外国研究人员很难完全理解该国“混乱”的伦理体系，“这个问题的根源来自印尼薄弱的外国研究许可制度”。

人类遗传资源是人类繁衍和发展最基本的物质基础，越来越受到各国的重视。人类遗传资源管理审查是保障国家和公共安全的重要武器。1998年，国务院办公厅转发并实施了《人类遗传资源管理暂行办法》，为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，加强人类基因的研究与开发，促进平等互利的国际合作与交流提供了法律保障。医疗机构、科研院所和相关企业要进一步加强法律法规的学习和宣传，增强对人类遗传资源保护的认识，确保在开展涉及人类遗传资源的国际合作项目时，能够严格按照规定办理审批手续，防止宝贵的人类遗传资源流失。