九期一 阿尔茨海默病新药“九期一”上市 每盒售价895元

中国科学院上海药物研究所29日在北京召开“九期一全球战略发布暨首届脑肠轴论坛”，宣布治疗阿尔茨海默病的中国原创新药“九期一”于当日在国内正式上市，患者凭医生处方可在全国各大专业药店购买，一盒895元。到目前为止，“九期一号”已经从新药证书变成了造福患者及其家属的新药，将为全世界的阿尔茨海默病患者提供“中国药方”。

“九期一号”是一种治疗阿尔茨海默病的新药，最初由中国科学家研究开发22年，由中国企业投资，拥有完全自主知识产权。这也是自2003年以来，世界上第一个被批准用于治疗阿尔茨海默氏病的新药。2019年11月2日，中国国家药品监督管理局有条件批准“九期一号”为国家一级新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

在“九期一”全球战略发布的同一天，中国三期临床研究领军人物肖世福和上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授张镇新首次系统公开解读了“九期一”临床研究的数据和结果。自“九期一”进入临床试验以来，已有1199名中国受试者分别参加了一期、二期和三期临床试验。其中3项临床试验由上海交通大学医学院附属北京协和医院和精神卫生中心牵头，国内34家三级甲等医院进行。共有818名受试者接受了药物治疗。这种药物也是世界上第一个在阿尔茨海默病药物领域进行了9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果表明，“九期一”有效率为78%，可持续明显改善患者认知功能，安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

与新药上市同步，“九期一”R&D合作企业上海绿谷制药有限公司也宣布，计划在国际多中心三期临床研究“九期一”、“绿色记忆”、扩大适应症研究、深入机制研究等上市后，未来投资30亿美元支持现实世界研究。其中“九期一”国际多中心三期临床研究由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖获得者、美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任杰弗里·卡明斯(Jeffrey Cummings)牵头。作为首席科学家，将针对2000多名轻中度阿尔茨海默病患者，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心进行为期12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证绿谷计划在2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册。

美国加速阿尔茨海默病治愈/治疗联盟主席、衰老研究联盟CEO苏珊·潘兴(Susan Pershing)认为，患者迫切需要一种治疗方法来改变阿尔茨海默病的病程，“九阶段一”全球计划将为数千万患者带来希望。

领导“九期一”新药研发成功的中科院上海药物研究所学术主任耿美玉研究员表示，“九期一”机制的研究目前还只是冰山一角，R&D团队将以脑肠轴为方向，以“九期一”为探针，继续深入挖掘“九期一”的机制，推动脑肠轴与脑疾病共同机制的深入研究。