三类医疗器械经营许可证 三类医疗器械经营许可证怎么办理

三类医疗器械如何办理营业执照？申请三类医疗器械经营许可证需要哪些基本信息？

三类医疗器械经营许可证的要求都比较高，因为要求比较专业。以人事为例。要求相关专业大专以上学历人员三名。而且会考察人员的学历，所以申请中需要的数据准备会比较繁琐。今天我们来了解下三类医疗器械的营业执照办理情况。

申请三类医疗器械经营许可前，需要明确三类医疗器械经营许可的分类。不同类型的医疗器械在应用时需要满足不同的要求。三类医疗器械按大类可分为普通、一次性无菌和体外诊断试剂三类。对于体外诊断试剂，申请企业要求有40立方米的冷库。接下来我们来看看三类医疗器械经营许可证需要哪些资料。

三类医疗器械经营许可申请材料:

1、《医疗器械经营许可证申请表》；

2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》；

3.申请报告；

4.营业场所和仓库的证明，包括产权证明或租赁协议复印件和出租人的产权证明；

5、营业场所、仓库平面布置图。

6.拟确定负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历；

7.技术人员检索表及学历、职称证书复印件；

8、企业质量管理标准文件目录；

9.企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10.储存设施和设备目录；

11.质量管理人员的在职自我保证声明和对申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺如有虚假承担法律责任；

12、申请《医疗器械经营许可证》确认。

从申请材料中可以看出，许多申请材料需要根据公司的实际情况进行准备。比如部门的职能，部门的划分等。，其次是法人、责任人、质量管理员的专业要求。包括简历、学历等资质要求。