来那度胺 正大天晴「来那度胺」获批上市！国产第 2 家

今天，郑达天庆来自然酰胺胶囊(国药准字H20193006)的药品注册批准文件在网上流传，对之前被批准的传闻发出了实实在在的锤击。

图片来源:雪球

原始研究:新碱来那度胺

来那度胺(商品名:Revlimid)是美国辛集生物开发的辛集生物核心品种之一(1月3日辛集被斯奎布收购)。

在美国，FDA于2005年12月率先批准骨髓增生异常综合征的治疗，2006年增加治疗复发难治性多发性骨髓瘤；2013年，套细胞淋巴瘤的适用性增加；2015年，我们将增加多发性骨髓瘤的适应症。

在中国，自2013年1月起，那多米特已被CFDA批准以瑞富美的商标进入中国市场。但由于是原研独家产品，在医保谈判前，来那度胺10 mg和25 mg在国内每片的价格分别高达2198元和2799元，对于没有医保支付的普通患者来说是难以承受的。

自2017年起，naturamide列入全国医保谈判名单，新基地来那度胺医保谈判大幅下降。10毫克和25毫克的价格分别降至866元和1101.99元。

首仿:双鹿来那度胺

2017年11月30日，双鹿药业首个来那度胺仿制药获批上市，打破了原研究所独家销售的局面。

这一次，郑达天晴的仿制药获准上市，使得该品种在中国的市场竞争更加激烈。

据Insight数据库(https://db.dxy.cn/v5/)查询，目前国内只有齐鲁处于来那度胺胶囊申报上市状态，有3家企业在进行临床试验，还有5家已经批准临床试验。

莱那杜胺市场

据了解，来那度胺在2017年全球最畅销的抗肿瘤药物中排名第一，现为全球治疗多发性骨髓瘤的“金标准”药物。但进入国内市场五年，增速不快，可能与进口原研药价格高有关。

据统计，2013年样本医院销售额为175万元，2017年为2202万元；因为被列入国家医保目录，2018年增长较快，仅前两个季度就达到4869万元。

随着来那度胺适应症的不断扩大，业内人士预测，到2022年，来那度胺的全球销售额预计将达到134亿美元。

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