陈薇院士回应疫苗发热率高 事件的真相是什么？

文/江宁 特约撰稿员正文/江宁特约撰稿人

7月28日，陈伟院士在天津举行的一次活动中，就人类腺病毒载体疫苗Ad5-nCo研制过程中面临的问题做了内部报告，这是对疫苗研制全过程的第一次全面解读，回应了公众对疫苗高副作用的质疑。这份内部报告发生在Consino即将上市的前夕。

该疫苗于3月16日获得批准，当晚第一名受试者接种了疫苗。那一天，世界上只有两种疫苗，一种是我们的重组腺病毒疫苗，另一种是美国马德纳公司的mRNA疫苗。我们提前了五个小时。重组腺病毒疫苗是北京时间3月16日，马德纳公司是美国时间3月16日。

武汉一期临床试验108人。二期临床试验于4月12日开始，共接种508人。这是唯一一种一针见效的疫苗。

3月16日在武汉、Xi、北京举行远程答疑，获得临床许可。

5月22日，重组腺病毒疫苗一期临床结果发表在《柳叶刀》上。

7月20日，一篇关于冠状病毒疫苗二期临床试验结果的论文在《柳叶刀》上发表，表明该疫苗安全，可诱导免疫应答。

必须强调的是，上述临床试验中的受试者在接种疫苗后并未被故意暴露于冠病风险，疫苗是否能有效预防冠病感染仍不确定，但需要三期临床试验来回答这个问题。此外，受试者仅随访28天，因此没有该疫苗诱导免疫持久性的数据。

前述二期临床试验的主要目的是评价疫苗的免疫原性和安全性，为确定三期临床试验中最合适的疫苗剂量提供依据。

以上测试于4月份在武汉进行。涉及508名受试者。13%的受试者年龄超过55岁。61%的受试者年龄在18至44岁之间，26%的受试者年龄在45至54岁之间。其中，253名受试者接种了高剂量疫苗。126人接受了没有接种疫苗的安慰剂。结果表明，接种上述疫苗的高剂量组95%的受试者和低剂量组91%的受试者在接种后第28天诱导了T细胞免疫应答或抗体免疫应答。

此外，接种后第28天，高剂量组96%的受试者和低剂量组97%的受试者表现出抗体结合免疫应答。然而，具有中和抗体免疫应答的受试者的比例分别为59%和47%。

Lancet的论文认为，腺病毒重组疫苗，就不良反应而言，接种后28天内，高剂量组共有24名受试者出现三级严重不良反应，占9%；低剂量组1人；安慰剂组2人；主要症状是发烧。大多数受试者的不良反应为轻度或中度，如发热、疲劳和注射部位疼痛。高剂量组有72%的受试者有上述症状，低剂量组有74%,安慰剂组有37%。

目前，我们正在与俄罗斯、巴西、智利和沙特阿拉伯就第三阶段试验进行谈判，预计第三阶段试验将于8月份进行。

陈院士团队目前正在研究单克隆抗体。

关于重组腺病毒疫苗的副作用和安全性，陈伟院士透露，5月22日我们发表第一份报告时，压力很大，说疫苗副作用大，发热率高。造成这个问题的原因是:一是国内外发热标准不一致。目前国外认为发热38度以上，国内认为发热37度。如果以国外38度为标准，我们的目标发热率只有4.8%，疲劳、头痛、肌肉痛、恶心等症状都低于其他已公布数据的疫苗。无论是全身反应还是局部反应，都比其他疫苗的数据弱很多，都是基于数据。