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一、机构和一期临床研究中心概况
二、国家药物临床试验机构基本信息
三、临床试验项目的工作流程
四、临床试验项目资料提交清单及申请表
动词 （verb的缩写）伦理委员会基本信息
机构和一期临床研究中心概述
道德提交数据的列表和附件
药物临床试验
1)提交函(包括提交文件清单，注明所有提交文件的版本号或日期)
2)药物临床试验伦理审查申请(初步审查)(申请人签名和日期)
3)CFDA临床研究批准或注册批准(适用于上市药物的临床研究)
4)临床试验方案(注明版本号/版本日期)
5)向受试者提供研究简报和知情同意书(注明知情同意书的版本号/版本日期)
6)招聘对象(如有)的通知、广告和其他材料(注明版本号/版本日期)
7)研究案例和案例报告表(包括版本号和日期)
8)受试者的日记卡和其他问卷(如果有)
9)研究员手册(包括版本号和日期)
10)药物说明书(试验药物和对照药物)(如有)
11)药物检查报告(试验药物、对照药物和安慰剂)
12)临床研究申请人与临床试验批准申请人不一致的，提供相关证明文件
13)上市药品的临床试验必须提交主办单位的委托书和药品捐赠证明
14)其他伦理委员会关于申请研究项目的重要决定(领导单位伦理委员会批准)
15)保荐人致CRO的委托书
16)保险合同
17)主要研究人员简历(最新，签名姓名和日期)和GCP培训证书复印件
18)申请项目的前期研究资料(如果是一期临床试验，需要提供一套完整的前期临床研究资料，包括综述资料、药学研究资料、药理学和毒理学研究资料；二期临床试验必须提供一期临床试验报告；三期临床试验必须提供一期和二期临床试验报告)
19)资质证书:主办单位、CRO、药品生产单位(GMP证书、生产许可证等。)
20)主要研究人员声明
21)其他(如举报PPT等。)
注意:
1.材料(1)~(20)每份材料的第一页应加盖申请人公章，装订后应加盖装订印章，一式两份提交(装订时，材料的每一部分应单独一页进行区分，并标记材料每一部分的内容，请用黑色穿孔文件夹装订)；
2.(3)~(6)装订后提交9份，装订方式可自行选择。
医疗器械的临床试验
1)提交函(包括提交文件清单，注明所有提交文件的版本号或日期)
2)医疗器械临床试验伦理审查申请(初审)(申请人签名及日期)
3)临床试验计划(注明版本号/版本日期)
4)产品已注册产品标准或相应的国家和行业标准并通过审查；
5)产品有自检报告；
6)产品具有国务院食品药品监督管理部门和国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式检测报告，结论合格；
7)被测产品是第一个植入人体的医疗器械，应提供该产品的动物试验报告；其他需要通过动物试验确认对人体临床试验安全的产品，还应提交动物试验报告；
8)医疗器械临床试验说明书应包括以下内容:
(一)被测产品的原理描述、适应症、功能、预期用途、使用要求和安装要求；
②被测产品的技术指标；
③可能存在的风险，推荐的预防和应急处理方法；
④可能的保密问题。
9)知情同意书(注明版本号/版本日期)
10)招聘对象的通知、广告及其他材料(注明版本号/版本日期)(如有)
11)研究案例和案例报告表(包括版本号和日期)
12)医疗器械规格(如果有)
13)上市医疗器械临床试验必须提交主办方的委托书和免费使用证明
(十四)其他伦理委员会关于申请研究项目的重要决定
15)主要研究人员简历(最新，签名姓名和日期)和GCP培训证书复印件
16)保荐人致CRO的委托书
17)保险合同
18)申请人的资质证书和质量认证体系或质量评估报告
19)主要研究人员声明
20)其他(如举报PPT等。)
注意:
1.材料(1)~(19)装订后提交2份，其中每份材料的第一页应加盖申请人公章，装订后一份应加盖缝制印章(装订时，材料的每一部分应以单独的页面区分，并标记每一部分材料的内容。请用黑色打孔文件夹装订)；
2.(3)~(6)装订后提交9份，装订方式可自行选择。
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