疫苗管理制度 四川印发改革和完善疫苗管理体制实施方案

该省的疫苗统一按省购买

为了进一步改革和完善我省疫苗管理体制，牢牢把握疫苗质量安全底线，坚决维护最广大人民群众健康，近日，省委办公厅、省政府办公厅联合下发了《四川省改革和完善疫苗管理体制实施方案》。

疫苗公司的严格进入壁垒

《方案》要求疫苗企业严格准入门槛，除了拥有自主知识产权的重大创新疫苗外，严格控制新成立的疫苗生产企业。实行疫苗营销许可证持有人制度，疫苗营销许可证持有人应当具有疫苗生产能力，并对疫苗开发、生产和销售全过程的质量和安全承担全部法律责任。

落实接种异常反应报告责任，对疑似接种异常反应报告实施本地化管理。预防接种单位、医疗机构和其他责任报告单位发现后，应当按照规定及时向疾病预防控制机构报告。

全省疫苗由省统一采购。省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和我省疾病预防控制的需要，制定省级免疫规划疫苗使用计划，并按规定向组织疫苗采购的部门报告。非免疫规划疫苗由省级集中价格协商，县级疾控机构汇总接种单位计划，在四川省医疗器械采购监管平台统一采购。

规范疫苗生产企业销售行为，严格监管疫苗销售。疫苗生产企业负责确定符合资质要求的配送企业，疫苗生产企业或配送企业将疫苗配送给省级疾病预防控制机构。省级疾病预防控制机构负责组织向接种点发放疫苗，并按照省、市、县逐级发放的原则向接种单位发放。

按照国家统一的疫苗溯源标准和规范，建立与国家平台对接的全省疫苗电子溯源协作平台，整合疫苗生产、流通和使用环节溯源信息，实现所有上市产品全程溯源。

建立疫苗药品安全“黑名单”制度

该“计划”提议加大对疫苗犯罪的惩罚力度。加强执法力度，落实对人处罚的要求，依法严惩疫苗、药品等危害公共安全的责任人。对严重违反药品开发、生产、经营相关法律法规，造成严重后果或不良影响的，依法追究有关单位和责任人员的刑事责任。

监督疫苗病例的调查。省食品药品监督管理局已经列出并调查了问题疫苗病例。公安部门指示当地公安机关加大对疫苗犯罪的打击力度，并对重大刑事案件进行监督。

建立疫苗药品安全“黑名单”制度，依托全省社会信用信息平台共享相关“黑名单”数据，加快实施对严重失信企业和人员名单公示、市场准入限制、从业资格限制等跨部门联合处罚。

根据《建议》，如果有知情人举报涉及疫苗的违法犯罪行为，将根据法律法规给予奖励。加强对举报人的保护，严厉打击报复举报人。