白敬宇 江苏通告93批次药品不合规，长春万德制药、南京白敬宇制药又被“点名”

5月29日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省2019年第一次药品质量公告》(以下简称《公告》)，显示长春万德药业有限公司、南京百精玉药业有限公司等9家企业生产的9批标为宁非片的化学药品、抗生素、生化药品、中成药不符合要求。此外，78批中药材、中药饮片和6批医院制剂也被发现不符合规定。

据悉，公告中提及的长春万德药业股份有限公司、南京百精裕药业股份有限公司已被监管部门以药品不符合项进行命名。长春万德药业宁非片问题突出:今年1月26日，国家食品药品监督管理局网站上发布的《广东省药品监督管理局关于药品抽查信息的通知2018年第12号》显示，其被标注为长春万德药业。两批(生产批号为20161106、20170107)宁非片剂因性质不合格被通报；2月25日，一批标有长春万得药业(生产批号20170107)的宁非片剂因受试产品“性状和重量差异”不合格，再次被上不合格通知单；这一次，该公司生产的宁非片剂因性质不合格而第三次上市。此外，2018年12月17日、2019年3月22日、2019年5月10日，因粒径不合格，被药监部门五个月内三次“点名”标注为南京百精玉药业有限公司的盐酸金霉素眼膏。这次，该企业生产的氨茶碱片被查出“含量测定”不合格。

公告称，不符合要求的其他化学药品、抗生素、生化药品、中成药包括上海新一制药厂有限公司委托的氯氮平片(“重量差”不合格)、江苏瑞年前进药业有限公司生产的葡醛内酯片(“性状”不合格)、北京中新药业有限公司生产的头孢拉定胶囊(“有关物质”和“含量测定”不合格)、长春长虹药业有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片(“有关物质”不合格)， 湖北吉安堂药业有限公司生产的复方丹参片(“丹酚酸B”含量不合格)、伊春药业有限公司生产的咽炎片(“重量差”不合格)、伊春吴家肾药业有限公司生产的复方蒲苓片(“重量差”不合格)。

不符合公告命名要求的中药材、中药饮片，多数在“性状”、“成品形状”、“水分”、“浸出物”、“总灰分”、“含量测定”等方面不合格。此外，安徽广和中药有限公司、天马(安徽)中药饮片科技有限公司生产的白芨、漳州鱼石鑫中药饮片有限公司生产的半夏也被查出“二氧化硫残留”不合格；江苏华虹制药科技有限公司生产的黄芪被认定为“重金属和有害元素”不合格；安徽金芙蓉中药饮片有限公司生产的红花“羟基红花黄色素A”含量不合格，“日落黄”不合格；漳州市谯城区万氏香中药饮片有限公司生产的淫羊藿“鉴定”项目、“总黄酮”和“淫羊藿苷”含量不合格；安徽同泰药业有限公司生产的烫伤水蛭“pH值”不合格。

在不符合要求的医院制剂中，除昆山中医院生产的舒肝姜黄颗粒的“粒度”外，“装载量”和“装载量差”均不合格。

内容来源|中国食品药品网