医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械经营监督的管理办法》考试卷及答案.doc

一、单项选择题 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014 年国家食品药品监督管理总局第号 令公布。根据 年 11 月7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。 A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 年； C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年 2、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 A 、国家食品药品监督管理总局； B 、总局医疗器械标准管理中心； C、 总局医疗器械技术审评中心 ； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类 医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5 、《医疗器械经营许可证》有效期为 年。 A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品 药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 ； B、二年 ； C、三年 ； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前， 向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 A、3 ； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给 《第二类医疗器械经营备案凭证》。 A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为 类。 A、1类； B、2 类 ； C、3 类； D、4 类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是。 A、1 年； B、2 年； C、5 年； D、无限期 11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是。 A、1 年； B、2 年； C、5 年； D、无限期 12、第 、 类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满 个月前向原注 册部门提出延续注册的申请。 A、1、2、3； B、2、3、6； C、2、3、3；

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