rmp 同学说 | RMP不仅仅是一份安全性文件

作者简介

秦侠同学

三生药业集团医学部药物警戒经理

药物警戒和风险管理策略及实施课程的学生

“我很幸运能够走进弘毅课堂，带着充分的期待和长期积累的问题，参加为期三天的“药物警戒与风险管理策略及实施”单元3“风险管理计划”课程。个人虽然从事了六七年的药物警戒工作，但是对于风险管理计划的理解和实施还是处于一种无知的状态，充满了疑惑和困惑。这个过程就像一场及时雨。通过李浩博士的课堂讲解，孟媛博士从风险管理的本质给了我们一个逻辑分析，梁韬老师的清晰讲解让我对风险管理计划的核心内容有了清晰的概念。同时对风险的多维考量也让我受到了极大的启发，心里充满了感激！”三生药业集团医药部药物警戒经理秦侠分享了她从课程学习中获得的灵感。

随着中国加入非物质文化遗产并成为监管机构的成员，中国的药物警戒工作也迅速与国际标准接轨。2018年9月13日，CDE针对国内首次提交新药注册申请的抗肿瘤药物，主要发布了《抗肿瘤药物上市申请风险管理方案的格式和内容要求》。这要求我们的申请人在提交抗肿瘤药物NDA时提供RMP。在与同学的交流中，我们也发现CDE提交RMP的要求并不局限于抗肿瘤产品，这种趋势要求我们对RMP有一个全面的认识和认知。下面，我就从个人课后感受来谈谈对RMP的理解。

第一，风险管理贯穿于药物的整个生命周期。RMP是一份动态文件，主办方应始终对其产品的RMP负责，并与监管机构保持沟通。主办方有责任确保RMP中的风险信息得到及时更新，并始终采取适当的药物警戒活动和风险最小化措施，以确保产品的益处大于风险。同时，药品注册申请的批准意味着与注册申请同时提交的RMP也获得批准，申请人在产品上市后应严格执行RMP中的药物警戒活动计划和风险最小化措施。这意味着RMP不仅仅是一个安全文件，对于药企来说，也有责任对RMP的持续实施、评估和更新！

李浩博士分别对e2e ICH、REMS FDA、EMEA RMP和NMPA CDE的风险管理计划进行了解读、分析和细化。总结风险管理计划中必须回答的三个问题:产品安全概述、药物警戒活动和风险最小化措施。

产品安全概述

梁韬老师启发我们充分了解来自疾病、药物和人群的产品的安全背景信息，总结临床试验前的重要安全发现，并针对临床试验中患者暴露的局限性，对安全性进行全面描述。同时，在描述产品安全时，我们最重要的任务是确定产品的重要识别风险、重要潜在风险和重要缺失信息。以前，我对“重要风险”的理解仅限于GVP的相关描述“可能影响药物风险-收益平衡或可能影响公共健康的已知风险或潜在风险”。虽然这个定义给了我们宏观的指导，但是在具体的判断上还是会遇到很多实际的困难。在课堂上，老师帮助我们一步步拓宽思路，从实际的例子中直观的让我们感受到不良反应、风险、重要风险的区别。在确定是否为重要风险时，可以考虑是否需要医疗和临床干预，事件发生的频率和严重程度，以及患者的耐受程度。

药物警戒活动

对于常规的药物警戒计划，除了常规的个体不良反应的收集、评估和报告、定期的安全性更新报告和安全性信号监测外，我们还可以通过设置特别关注不良事件、具体的随访问卷和特殊的CRF表格来进一步确认和了解风险。

对于额外的药物警戒项目，刘树森先生帮助我们从药物流行病学的角度拓展了思路。比如通过建立患者登记平台，收集多方面的安全信息；通过对现实世界中已有数据平台的研究，而不是常规的临床研究，来回答安全性相关的问题。通过精心设计的现实世界研究，可以为企业大大节省人力、物力和时间成本。

风险最小化措施

除了通过指示、警告和预防措施的常规风险最小化措施之外，通过研究给我留下最深刻印象的是在制定额外的风险最小化措施时沟通的重要性。与医务人员沟通时，除了风险预警外，最好提出相关的风险控制指引；与患者交流时，尽量使用通俗易懂的语言，以达到更好的信息传递。同时，我们还需要定期评估风险最小化措施的效果，以确定进一步的行动。

在课程的最后一天，李浩博士和杜冰老师进一步与我们分享了在编写研究员手册和公司核心数据表的安全部分时的主要考虑因素，这让我们受益匪浅。我将把大咖们分享的想法进一步应用到实际工作中。同时也期待进入更多的系统学习模块，提高自己的专业水平。

最后，我要感谢弘毅平台允许我与老师零距离交流。

请继续弘毅商学院高级管理人员系列！

电话:010-65541577-836/832

邮件:apply@yeehongedu.cn

相关链接

同学说|参见风险管理计划中的药物警戒系统