一周一次降糖新药百达扬获CFDA批淮

1月4日，三生制药发布消息，就先前与阿斯利康(为批准人)签订独家代理授权文件，企业称，相关我国第一个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)蛋白激酶抑制剂周中药制剂百达扬宣布得到 了我国食药监监管质监总局(CFDA)准许。

下列是公示全文：

一週一次降糖新药百达扬®获CFDA批淮：

是我国第一个、且唯一获准的GLP- 1 蛋白激酶抑制剂週製剂

（2018年1月3日，上海市）三生制药今日宣佈，我国第一个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)蛋白激酶抑制剂週製剂百达扬®（Bydureon®，通用性名：针剂艾塞那肽脂质体）宣布得到 了我国食药监监管质监总局(CFDA)批淮，为改进2型糖尿病病人的血糖控制出示了新的医治挑选。

做为中国第一个、且现阶段唯一的一週一次给药的GLP-1药物，艾塞那肽脂质体根据缓凝脂质体技术性不断出示恒定艾塞那肽浓度值水准，进而大幅度降低给药頻率，减少消化道欠佳功效，并提升药品的可靠性和提升 病人依从，将为众多我国2型糖尿病病人出示全新升级的医治挑选。

现阶段，GLP-1蛋白激酶抑制剂週製剂已在国外、欧州、日本国、日本、中国香港、中国台湾等多地发售，在2型糖尿病病人的临床医学应用工作经验中，整体安全系数优良。我国糖尿病患者管理方法遭遇极大挑戰随着社会经济发展的发展趋势和大家生活习惯的更改，在我国糖尿病患者的发病率在全世界正处在迅速发展期，日渐变成严重危害人们身心健康的国际性慢性疾病。在我国的糖尿病患者患病率也是迅速飙升，生病群体已做到1.14亿，且展现低龄化发展趋势发展趋势，我国早已变成当之无愧的「全世界糖尿病患者第一强国」。

依据17年发布在国外针灸学会杂志期刊(JAMA)的我国糖尿病人临床流行病学调研数据信息显示信息，在我国成年人糖尿病患者和糖尿病患者早期全新的发病率各自为10.9%和35.7%。接纳降糖治疗的病人中，血糖值合格的病人仅49.2%。怎样合理控制血糖，提升 病人生活品质早已变成对当今临床医学专业的关键挑戰。

一週一次改进2型糖尿病血糖控制，提升 依从艾塞那肽脂质体第III期亚洲地区临床实验的顶尖学者、心脑血管病安全系数科学研究（EXSCEL科学研究）中国地区责任人、北京地坛医院纪立农专家教授强调：「血糖控制欠佳的缘故有很多，在其中数次给药，注射剂注入的痛感等都是会大幅度降低病人长期性服药的依从，另外使药品的功效降低。 GLP-1蛋白激酶抑制剂週製剂在我国的发售，为糖尿病人产生一週一次的高效降糖治疗方式，有希望进一步改进我国2型糖尿病的抑制几率。」

临床研究说明，艾塞那肽脂质体一週一次可减少糖化血红蛋白浓度(HbA1c)1.3%–1.9%，可减少休重2.5kg–3.7KG，降血糖的另外，兼具减脂，提升 了糖尿病人的生活品质。除此之外，有关实验说明：艾塞那肽脂质体一週一次，可减少病人的收宿压和血糖水准，可明显减少全因身亡风险性，安全系数优良。

纪立农专家教授表明：「艾塞那肽脂质体是我国第一个，且现阶段国内唯一的一週一次的降血糖药，亚洲地区第III期临床实验的直接证据显示信息：针对我国病人，在口服降糖药基本上再加艾塞那肽脂质体与早已在中国发售的每天2次给药的艾塞那肽对比，可更强的改进血糖控制，血糖低风险性更小，且休重减幅与艾塞那肽非常。除此之外在已发售的GLP-1蛋白激酶抑制剂週製剂中，艾塞那肽脂质体也是现阶段我国唯一的一个历经大中型临床研究（EXSCEL科学研究）证实心脑血管病安全系数的GLP-1蛋白激酶抑制剂的週製剂。该科学研究結果为病人长期性安全系数应用艾塞那肽脂质体控制血糖出示了确保。」

二零一六年，AstraZeneca Pharmaceuticals LP（「阿斯利康」）与中国香港三生药业有限责任公司（「中国香港三生」），一间三生制药的国有独资附设企业，开展战略合作协议，中国香港三生有着百泌达®和百达扬®的我国独家代理商业服务权。阿斯利康全世界实行高级副总裁，亚太地区及我国首席总裁孙峰老先生表明：「我国的糖尿病患者发病率已经迅速升高，据统计现阶段有1.14亿病人。做为一家以产品研发自主创新药品服务项目病人的企业，大家很高兴能将艾塞那肽脂质体做为第一个也是唯一一个一週一次的针剂药物送到销售市场，来考虑我国2型糖尿病病人未被考虑的要求。」三生制药老总娄竞博士研究生表明：「大家很高兴能见到艾塞那肽脂质体一週一次的全新升级体制降血糖药得到 批淮，将给我国众多的糖尿病人产生大量挑选，这也是三生制药和阿斯利康战略合作协议的一个关键里程碑式。坚信根据三生制药的出色销售团队与在当地销售市场的丰富多彩工作经验，能将这一款商品带来大量的糖尿病人，协助她们开展更合理的糖尿病患者管理方法，提高其身心健康水准和生活品质。」

材料来源于：产品研发之家