dialysis 【送审讨论稿】血液透析中心（室）医院感染预防控制规范

转自:国家卫生和计划生育委员会

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本标准规定了血液透析中心(室)医院感染管理、预防控制、监测和再利用管理的要求。

本标准适用于经卫生行政部门批准开展血液透析的医疗机构。

【送审稿】血液透析中心(室)医院感染预防控制标准

前言

根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》，制定本标准。

本标准参照美国医疗器械促进协会的血液透析用RD52透析液(AMMI RD 52-2004)标准。

本标准由卫生部医院感染控制标准委员会提出。

本标准主要起草单位为:华中科技大学同济医学院附属协和医院、北京大学第一医院、中南大学湘雅医院、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院、山西省医学科学院山西医院、广东东莞康华医院。

本标准主要起草人:、吴艳艳、胡雨、田爱辉、贾、吴安华、、谭敏、刘云喜、魏华、赵建成、杨云、王玉蓉、孙辉、邹俊宁。

1.范薇

本标准规定了血液透析中心(室)医院感染管理、预防控制、监测和再利用管理的要求。

本标准适用于经卫生行政部门批准开展血液透析的医疗机构。

2.规范性参考文件

以下文件对于本文件的应用至关重要。对于所有注明日期的参考文件，只有注明日期的版本适用于本文件。对于未注明日期的参考文件，最新版本(包括所有修订订单)适用于本文件。

GB 15982医院消毒卫生标准

GB/T14710医用电气设备的环境要求和试验方法

WS/T311医院隔离技术规范

WS/T313医务人员手卫生标准

WS/T367医疗机构消毒技术规范

YY 0793.1血液透析及相关治疗用水处理设备技术要求

卫生部血液透析器复用操作规范

卫生部，《中华人民共和国药典》

3.术语和定义

3.1血液透析

使用血液透析机及其相应的附件，利用血液透析机的扩散、对流、吸附、超滤原理对患者血液进行净化。

3.2血液透析中心(单位)

医疗机构按照规范设置的为需要血液净化治疗的患者提供血液透析的场所。

3.3透析单元透析单元

一台透析机和一张透析床(椅)及其必要的配套设备。

3.4透析液(透析液、透析液)

在血液透析或血液透析滤过过程中，用来与血液交换溶质的液体。

3.5透析用水

原水经水处理设备处理后符合YY0572的要求，用于粉末制备浓缩液、制备透析液以及血液透析过程中透析器的回用。

3.6内毒素

革兰氏阴性杆菌产生的一类生物活性物质，主要是脂多糖(LPS)，可引起发热等反应。一般情况下，鲎试剂可检测lal的含量。

3.7自体动静脉瘘的自体动脉毒性瘘

通过外科手术，将患者的外周动脉和浅静脉进行吻合，使动脉血液流向浅静脉，满足血液透析的血流要求，便于血管穿刺，从而建立血液透析体外循环。

3.8移植血管瘘

当动静脉瘘不能用患者自己的血管建立时，可以采用自体、异体和人工血管旁路移植术。

3.9血液透析器

由透析膜及其支撑结构组成的血液透析装置是血液透析的重要组成部分。

3.10血液透析器再利用血液透析器再利用

同一患者使用的可重复使用的血液透析器，每次使用后，按照相关操作规范进行清洁、消毒、灭菌，达到重复使用标准。

4、医院感染管理要求

4.1贯彻执行我国血液透析医院感染管理的相关法律法规，结合医疗机构的具体情况，建立岗位职责、技术操作规范、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理和操作规程、职业安全防护和应急预案等管理制度。

4.2医务人员在血液透析中应遵循医院感染管理、标准预防和WS/T313的原则，重点做好血源性疾病的预防和控制。

4.3建立医务人员继续教育制度，医务人员应接受与血液透析相关的在职培训，正确掌握以下知识和技能:

a)血液透析患者医院感染的特点及相关防治知识。

b)无菌技术操作和消毒隔离的基本原则和技巧。

c)仪器设备(水处理、血液透析机、透析器复用及相关物品等)的消毒知识和技能。)和环境。

d)职业防护的原则和方法。

4.4血液传播疾病患者，如乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(丙肝)、梅毒螺旋体和艾滋病病毒(HIV)，应在隔离透析治疗区进行特殊平面透析，每名患者应定期对透析机的表面和内置管道进行消毒。

4.5隔离区患者使用的设备和物品，如透析机、血压计、听诊器、治疗车、抢救车、耗材等，应在特殊区域使用并做好标记。

4.6隔离透析区的护理人员应相对固定，不应同时护理非隔离透析区的患者。

4.7患有呼吸道感染和/或发热的患者在透析期间应佩戴外科口罩；已通过空的气传疾病患者，应按WS/T311 5.2和5.3的要求进行透析，或转诊到有资质的医疗机构进行治疗。

4.8建立患者档案，在排班表、病历及相关文件中明确标识感染患者。

4.9应定期检查血液透析中心(室)的医院感染管理，以实现持续的质量改进。

5.医院感染预防和控制

5.1建筑布局

5.1.1布局应合理，标识清晰，分为工作区和辅助区，两个区域不应交叉。

5.1.2工作区包括等候区、接收区、治疗准备区、透析治疗区、医务室、水处理区、液体准备区、仓库和污物处理区等。开展透析器复用，应设置复用室。辅助区域包括员工更衣室、厕所等。

5.1.2.1处理准备区的环境应符合GB15982规定的三级环境要求。

5.1.2.2的透析治疗区包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区和紧急透析治疗区。应有充足的光线和良好的通风；环境应符合GB15982中三级环境的要求。每4 ~ 6个透析单位应配备一套手卫生设施，使用非手触式水龙头开关，并配备适量的速干手消毒剂。少于4个透析单元的隔离区也应配备手卫生设施。

5.1.2.3透析治疗区每个透析单元的面积应不小于3.2m2，床(椅)间距应不小于1m。

5.1.2.4的水处理区应符合GB/T14710第二类环境要求，环境温度应达到5℃ ~ 40℃。水处理设备应避免阳光直射。

5.1.2.5应该建立一个穿刺和导管放置室。穿刺导管室的环境应符合GB15982规定的三级环境要求。

5.2环境清洁和消毒

5.2.1物体表面和地面

5.2.1.1血液透析中心(室)的环境和表面应保持清洁干燥，每次透析后进行消毒，如有明显污染，应随时进行清洁消毒。

500毫克/升含氯消毒剂可用于5.2.1.2地面和物体表面的消毒。物体表面消毒也可用1000mg/L季铵盐消毒剂擦拭。当地面和物体表面有血液、体液或分泌物污染时，应先用吸湿材料清除可见污染物，然后再进行清洗和消毒。

5.2.2 空气体净化方法应符合WS/T368 6.3的要求。

5.2.3透析后应更换床单、被套和枕套。

5.2.4医疗废物的处置应符合《医疗废物管理条例》及相关证明文件的规定。

5.3医务人员的职业防护要求

5.3.1个人防护用品(包括手套、口罩、隔离服、防水围裙、口罩、护目镜等。)并应提供洗眼装置。

5.3.2应定期监测医务人员的HBV和丙型肝炎病毒标志物。HBV血清标志物阴性的医务人员应接种乙肝疫苗，具体接种方法应遵循疫苗使用说明。

5.4预防血液传播疾病和血管通路感染

5.4.1预防血液传播疾病

首次在5.4.1.1接受透析或从其他医疗机构转院的患者在治疗前应检查HBV、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体和艾滋病毒感染情况。HBV表面抗原阳性的患者应进一步检测HBV-脱氧核糖核酸和肝功能指标。丙型肝炎病毒抗体阳性的患者应进一步检测丙型肝炎病毒核酸和肝功能指标。登记患者的检查结果，保留原始数据。

在5.4.1.2接受长期透析的患者应每六个月检查一次HBV、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体和艾滋病毒感染情况。登记保存原始数据。

如果5.4.1.3血液透析患者出现原因不明的肝转氨酶异常升高，或怀疑可能感染HBV或丙肝病毒，或患者有高危因素(如输血)，则应检查HBV、丙肝、梅毒螺旋体和艾滋病病毒感染情况，并在第3、6个月再次复查相关指标(即0、3、6原则)，并登记留存原始资料。结果都是阴性，可以用多个透析器。

在5.4.1.4需要紧急血液透析但没有感染指标结果的患者应临时安排在紧急透析区。

5.4.1.5中的下列情况应使用一次性透析器:

a)血源性疾病患者(HBV、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体和艾滋病毒感染)；

b)需要紧急血液透析而无感染指数结果者；

c)疑似感染HBV病毒或丙型肝炎病毒的患者或有高危因素的患者。

5.4.2血管通路感染的预防

5.4.2.1自体动静脉内瘘的感染预防

5.4.2.1.1自体动静脉内瘘的相关手术应由接受过相关培训的透析中心(室)医务人员进行。

5.4.2.1.2穿刺前彻底清洁穿刺部位。

5.4.2.1.3内瘘穿刺部位应尽量消毒。

5.4.2.1.4皮肤消毒前应确定穿刺位置。穿刺成功后，及时固定穿刺针，并用透明半透膜敷料或无菌纱布覆盖穿刺部位。

5.4.2.1.5动静脉管道与动静脉穿刺针连接时，应遵循无菌操作。

5.4.2.1.6自体动静脉内瘘穿刺治疗全过程中，相关操作应遵循无菌技术原则。

5.4.2.2移植血管内瘘的感染预防

5.4.2.2.1内瘘穿刺部位应尽量消毒，消毒频率应大于自体动静脉瘘。

5.4.2.2.2皮肤消毒前应确定穿刺位置，穿刺针固定成功后，应及时用透明半透膜敷料或无菌纱布覆盖穿刺部位。

5.4.2.2.3治疗后，覆盖穿刺部位的透明半透膜敷料或无菌纱布的去除时间应适当延长。

5.4.2.2.4其他预防措施与5.4.2.1的相同。

5.4.2.3长期导管感染的预防

5.4.2.3.1血液透析的导管护理应由接受过相关培训的透析中心(室)医务人员进行。

5.4.2.3.2铺管作业时应评价环境是否符合要求。

5.4.2.3.3每次透析治疗时，都要评估导管出口是否有感染或脱垂，评估导管口是否有裂纹，更换敷料。

5.4.2.3.4与长期导管接触时遵循WS/T313。

5.4.2.3.5打开前，应将导管帽或导管接头用消毒剂浸泡消毒(不影响管道质量)。

5.4.2.3.6打开导管帽时，患者应戴外科口罩，头向另一侧倾斜，医务人员应戴手套和外科口罩。

5.4.2.3.7开放式长期导管末端应避免长期暴露在空气体中。无菌肝素帽或注射器可连接到导管末端，导管内腔应保持无菌。

5.4.2.3.8在使用长期导管进行治疗的整个过程中，相关操作应遵循无菌技术原则。

5.4.2.4临时导管感染的预防

5.4.2.4.1换药时，消毒范围应大于无菌敷料。

5.4.2.4.2在放置试管的地方应使用无菌纱布包扎。

5.4.2.4.3其他预防措施与5.4.2.3的相同。

5.5设备/设施和耗材的医院感染管理要求

5.5.1水处理系统

5.5.1.1应采用直接供水方式。

5.5.1.2采用间接供水方式时，应满足YY 0793.1-2010 5.3.1.6.2的要求。

5.5.1.3的储水罐应每周清洗消毒一次，如有污染应及时消毒。消毒方法应遵循制造商的说明。

5.5.1.4水处理系统的消毒应遵循制造商的说明。消毒前应采样细菌总数和内毒素，并根据监测结果确定消毒频率。透析水中细菌数大于50cfu/mL或内毒素大于0.5EU/mL应采取干预措施。每次消毒后应测定消毒剂的残留浓度，消毒剂的残留量应达到:过氧乙酸

5.5.2透析机的消毒

在5.5.2.1每次透析后，透析机的表面和内部管道都应清洗和消毒。消毒方法应遵循透析机的说明。

如果透析器的透析膜在5.5.2.2透析过程中损坏，透析器的内部和表面应及时彻底消毒，然后才能再次使用。当传感器防护罩泄漏时，立即清洁、消毒并更换透析机被污染的表面。

5.5.2.3透析机的排水管不应直接与排水管连接，而应具有一定的空气分离。

5.5.3透析液制备容器

每次使用5.5.3.1之前，用透析水冲洗容器内外，并在容器上注明日期。使用时间不应超过24小时。

5.5.3.2应每周至少消毒两次，消毒后用透析水冲洗。

5.5.4透析浓缩液应由一人包装。

5.5.5一次性使用的无菌物品应为合格产品。一次性血液透析器、过滤器和管道不应重复使用。

5.5.6消毒剂应合法有效，使用中的消毒剂浓度应符合产品说明书的要求并有记录。

6、血液透析复用的管理

6.1血液透析器重复使用适用于同一患者。

6.2可能通过血液传播的传染病患者使用的血液透析器不得重复使用。

6.3复用透析器下机后应及时处理。

6.4血液透析机的血液室和透析液室应无菌。血液透析机的血液进出口和透析液进出口应进行消毒。

6.5常用消毒剂及储存条件应符合表1的规定。

6.6血透机外壳应用适合血透机外部材料的消毒剂浸泡消毒。

6.7血液透析器复用应遵循《血液透析器复用操作规范》。

表1常用消毒剂及储存条件

7、医院感染监控及相关要求

7.1医院感染监控的基本要求

7.1.1应对血源性疾病、导管相关感染等血管通路感染、自体动静脉内瘘感染和人工血管内瘘感染进行监测。

7.1.2发生与血液透析相关的医院感染暴发时，按照《医院感染管理办法》和《医院感染暴发报告和处置管理标准》的相关规定进行处置和报告。

7.2细菌和内毒素的监测

7.2.1透析用水的监控

7.2.1.1每月应进行一次细菌监测，采样地点在防渗供水管道末端，细菌数量< < 100cfu/ml。应该建立一个干预水平，它是最大允许水平的50%。

7.2.1.2应每三个月进行一次内毒素监测，采样地点为反渗透供水管道末端，内毒素< 0.25 EU/ml。应该建立一个干预水平，它是最大允许水平的50%。

如果在7.2.1.3使用超纯透析水，超纯透析水应每月监测一次，并进行细菌培养

7.2.2透析液的监控

7.2.2.1应每月监测透析液中的细菌，并在透析液进入透析器的地方采集样本。细菌数小于< 100cfu /ml。应该建立一个干预水平，它是最大允许水平的50%。

7.2.2.2每3个月监测一次透析液的内毒素，取样方法同细菌培养，内毒素< 0.25 EU/ml。应该建立一个干预水平，它是最大允许水平的50%。

7.2.2.4透析液的细菌和内毒素监测应覆盖所有透析机，每年一次。

7.2.3细菌检测可参考附录A，内毒素检测应遵循《中国药典》细菌内毒素检查法。

7.3透析机表面消毒效果的监测

透析机表面消毒效果每季度监测一次，透析机表面菌落总数≤10cfu/cm2。

7.4环境微生物的监测

7.4.1每季度应对空空气、物体表面和医务人员手进行微生物监测，并登记保存原始数据。

7.4.2 空气体监测菌落总数应≤ 4cfu/5min.9cm直径平板，物体表面监测菌落总数应≤10cfu/cm2，监测菌落总数应≤10cfu/cm2。

附录A

透析液和透析用水的细菌培养检测方法

A.1取0.2mL透析液或透析水，均匀涂抹在培养基表面，或用0.5mL透析液或透析水倒入培养物中。

A.2如果菌落太密而无法准确计数，可以用无菌溶液以1:10、1:100或1:1000的比例稀释样品。

A.3倒置培养皿，置于室温23-28℃避光7天，然后检查结果。

A.4培养基可以是tgea(胰蛋白胨葡萄糖提取物琼脂)或R2A(雷森纳氏2A琼脂)琼脂，或成分类似的培养基琼脂。不应使用血液培养基琼脂。

表A.1胰蛋白胨葡萄糖培养基的琼脂成分列表

表a . 2 R2A琼脂成分列表

表A.3营养琼脂培养基成分列表