医药市场调研报告 2017年国际医药行业市场调研分析报告

一、看好国际领先企业

目前，中国医药市场正在经历快速发展和转型，国际化是转型中永恒而耀眼的主题。引进和走出去是国际化的。国际化带来了企业的巨大发展和变化。我们相信，未来随着国际化进程，中国将诞生为一个世界制药巨头，而巨头的成长过程反映了二级市场股价的不断上涨。

介绍:中国本土企业通过并购海外公司、产品、技术、引进海外人才、跨国合作等方式，将国外先进技术和人才引进中国。同时，他们还通过引进这些技术和人才，将国外先进的管理理念引入企业，促进了国内制药企业管理能力和R&D水平的双重提高。我们相信所谓的出路，有办法大胆走出去，引进的最终目的是做大做强之后走出去，打破西方在高科技领域继续领先的僵局。本土企业通过适当的引进，可以在创新领域实现弯道超车。具体来说就是在进口的时候做好选择，进口的东西可以在国内进一步发展，替代国外的产品，最终达到走出去的目的。要注重战略眼光和长远眼光，同时引进正在探索走出去的企业。

走出去:目前a股上市药企大多以出口原材料和医药消费品为主，很少有企业出口制剂。纵观世界医药市场产业转移升级的规律，从大宗原料药向特色原料药转变，从特色原料药向制剂出口升级，最终实现创新药物出口，已经越来越清晰。鉴于80年代和90年代中印医药产业的相似性，我们认为中国已经接近制剂出口产业升级的突破点，窗口已经到了。

为什么风来了:先锋企业纷纷进入收获期，但这只是开始。在判断国际网点时，我们认为首个ANDA的获批并不是网点到来、进入收获期的标志，而重品种的获批或ANDA积累形成的集群效应才是网点到来的信号。从申请到ANDA批准大约需要3年时间。当企业开始探索制剂出口的方式时，总是先试水，成功后再逐步布局。因此，第一个ANDA在获得批准后可能会被封锁数年。随着后续行动经验的逐渐丰富，每年申报的ANDAs数量都在增加。累积效应之后，每年直到几个ANDAs获批的后续梯队的形成，就是业绩爆炸的信号。2000年至2010年期间，印度企业批准的ANDA数量超过700家，主要企业的年度批准数量为10-20家。预计ANDA在中国的申请和批准数量将在未来几年大幅增加。

注:ANDA是提交给美国食品和药物管理局的仿制药申请。

1、长期投资的国际化逻辑

纵观全球顶尖制药巨头的成长路径，无论是以美国辉瑞为代表的创新型药物大师，还是以以色列Teva和印度Reddy'sLab博士为代表的仿制药大佬，他们的成长路径都伴随着一步一步的国际扩张。我们相信中国未来一定会诞生一个世界级的医药巨头，大幕刚刚拉开，建议投资者在这个时候进行配置。一个国家内部的资源总是有限的，医药公司产业结构的优化总是需要将药品所需的各种资源整合匹配到最好。只有国际化的制药公司才能充分整合全球的创新资源、生产资源、渠道资源等，达到世界一流的药品生产和销售水平。

国际化意味着更大的利润空。我国虽然有巨大的医药市场，但是市场集中度低，行业标准化差，医药公司的药品定价水平和盈利能力都不如标准化市场。能够进入国际市场，在美国、欧洲等标准化市场上瓜分地盘的企业，将享有优越的利润结构和利润空。

国际化意味着更高的企业定位。一是国际优质企业到达拐点后，业绩开始实现。开利空后带来了连续几年业绩高速增长的预期，可以吸纳更高的估值。二是国际化先锋在a股有一定的稀缺性，短期内难以超越，因其稀缺性可以享受更高的估值。

未来，国际优质企业的国内医药业务有望借助政策风迎来快速发展，并受益于一致性评估、优先审核、招标等优势。

2.国际化短期投资逻辑

内因:国内行业压力大，药企需要积极求变，实现升华。近年来，中国整体经济增长放缓，医药行业增速也有所下降。一系列旨在提高行业标准化的医药政策改革也给医药公司带来了相当大的短期压力。医学从之前的野蛮扩张时代进入了结构优化时代。在这种背景下，制药公司需要积极寻求变革。进入国际市场是优质药企升级突破的方向之一。

优点:API优势明显，增加了价格战筹码。中国在世界范围内的原料药方面有很好的优势，无论是原料药还是特色原料药都有充足的供应。这反过来又可以为中国的制剂出口提供非常明显的产业结构优势和价格弹性，在销售渠道的谈判中持有更高的价格战筹码。另一方面，虽然印度在制剂出口方面完全优于中国，但原料药的供应高度依赖中国。这将是未来中国仿制药与印度仿制药竞争的最大优势之一。

外部机遇:印度企业遭遇信誉危机，中国可以利用。不仅兰伯西被完全禁止和收购，许多其他印度公司也收到了FDA的警告信。中国优秀企业，如恒瑞、华海、仁福等。，均具有通过FDA认证且零缺陷的优异性能。质优价廉的中国仿制药有望成为美国药品市场的生力军。

第二，六大核心竞争力推动优质医药企业脱颖而出

核心竞争力:

战略眼光。国际市场形势复杂，危机与机遇并存，这就要求医药公司的决策层在生存空和利润空这两个战略方向上及早布局。

R&D实力。药品利润空往往与技术难度正相关。仿制药的门槛越高，利润越大，越要求企业拥有优秀的R&D实力。至于发起专利挑战，更需要企业拥有顶尖的技术能力，甚至可以与原药媲美。

并购整合能力。很多时候，从零开始并不是进入一个新市场的最好方式。往往可以直接获得新的产品线、销售渠道等。，节约成本，事半功倍。

产品梯队。在美国的药品推广销售过程中，单一产品往往难以获得青睐，拥有丰富完善的系列产品线的企业会有更大的谈判优势。

海外认证能力。海外备考认证的流程比较复杂，法律法规比较多，需要专业的团队和一定的经验，否则会在过程中磕磕绊绊。因此，海外认证能力和是否有独立海外认证的成功案例成为医药出口企业的核心竞争力之一。

海外营销团队。美国医药市场与中国不同，集中度高。四大分销巨头AmerisourceBergen、Cardinal、H.H.Smith和Mckesson以及地区分销商共同占据了大部分医药市场。中国制药企业要想在美国主流市场实现销售，进入四大分销经销商体系非常重要，这不仅关系到自身的竞争力，也与海外营销团队的能力密切相关，这是医药出口企业的核心竞争力之一。

我们相信，拥有远见卓识的决策者、强大的R&D实力、擅长并购、完善的产品梯队、海外认证和强大的营销团队的企业将成为医药企业国际化的潮流。

第三，准备出口+海外并购两大国际趋势相辅相成

根据对世界各国制药公司国际化进程的研究，我们认为印度制药公司是中国制药公司最值得效仿的目标，“制剂出口+海外并购”这两个基本点是中国制药公司国际化的主要发展方向。

短期内，中国将涌现一批企业进入标准化市场，从仿制药开始，让中国企业看到国外，让欧美标准化市场认识到“中国制造”的力量；

经过一段时间的努力，中国可以凭借原材料、基础设施、人才储备等优势，在各个市场上实现与印度制药公司的平等份额。，使质优价廉的“中国制造仿制药”成为被广泛认可的品牌；

从长远来看，中国制药公司最终将逐步实现产业升级，成为能够以创新药物获取巨额利润、产品在全球市场广泛销售、与辉瑞礼来等传奇制药公司平起平坐的跨国制药巨头。

第四，DMF+ANDA+工场认证+海外并购，国际研究的四大领先指标值得关注

药品主文件.DMF文件符合美国联邦行政法的规定。化学原料中间体、辅料、医用包装材料等间接药物进入美国时，必须向FDA申请注册并提交相关文件。中国制药公司向FDA申报的DMF文件通常成为药品申报的领先指标。从DMF到ANDA的时间因企业而异，因品种而异。平均时差期望值:4-5年。有可能在1年或10年以上完成。

图1:恒瑞代表品种从DMF注册到ANDA审批的平均时间

来源:北京欧利信信息咨询中心

图2:花海代表性品种从DMF注册到ANDA审批的平均时间

来源:北京欧利信信息咨询中心

图表3:3:雷迪医生从DMF注册到ANDA的平均时间

来源:北京欧利信信息咨询中心

ANDA.ANDA是提交给美国食品和药物管理局的仿制药申请。对于以仿制药为主的中国制药公司来说，ANDA批准意味着他们有资格在美国市场销售仿制药。

车间认证。FDA拥有全球最严格的药品生产质量控制体系，只有通过FDA的车间认证，才能获得向美国市场出口药品的资格。

海外并购。海外公司的并购是公司未来国际化的一个非常明显的风向标。我们认为以上四个领先指标是判断公司国际化进程的重要指标，建议重点关注。

5.以华海为例分析国际化的节奏

纵观华海制剂出口的发展历程，对应相应时期收益和股价的变化，可谓波折起伏，十年磨砺。华海股价10年上涨了16倍，但我们认为这只是开始，国际化进程才刚刚开始。

当2007年第一款ANDA奈韦拉平被临时批准时，华海的股价一波上涨，但随后并没有像预期的那样持续上涨。https://wenku . Baidu . com/view/70d 32 CD 4d b 38376 ba f1 ffc 4 FFE 4733687 e 21 fc 9d . html

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