伊布替尼 重磅新药「伊布替尼」在中国获批上市

8月30日，让桑公司宣布，CFDA批准布洛芬胶囊用于以前至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的单药治疗。

布洛芬是世界上市场上第一种BTK抑制剂。它是由强生公司和制药公司联合开发的。2013年11月13日首次获得FDA批准。上市后，其销量突飞猛进，也引起了AbbVie的极大兴趣。2015年3月，艾伯维投资210亿美元收购Pharmacyclics，获得布洛芬在美国市场的商业权。强生公司在世界其他国家拥有布洛芬的商业权利。2016年，强生和艾伯维的总销售收入为30.83亿元人民币，2017年上半年，强生和艾伯维的总销售收入为20.36亿美元。

强生公司于2013年9月6日首次提交了布洛芬在中国的注册申请，并于2016年11月7日提交了生产申请。2016年12月2日，以“与现有处理方法相比处理优势明显”为由，被CDE列入优先审查，2017年8月28日，被CFDA授予生产批准。布洛芬申请在中国上市的整个审查期约为10个月，最终上市时间比美国晚4年左右。

在ASH2016会议上公布了两项布洛芬5年随访研究的结果，这两项研究都表明CLL/SLL患者越早使用布洛芬，生存益处就越大，这对于获准在中国上市的中国患者来说是一个福音。

除强生公司外，中国其他6家公司的BTK产品已在CDE注册，并全部获得临床应用批准。特别是百济神舟的BGB-3111已经进入三期。国内外正在研究的BTK抑制剂信息如下:

在中国申报和注册的BTK抑制剂

国外开发的BTK抑制剂