新华社北京8月14日电今天，最高人民法院、最高人民检察院发布了《关于办理药品和医疗器械注册虚假申请材料刑事案件适用法律若干问题的解释》。本解释将于2017年9月1日生效。说明实施“故意提供虚假证明文件”行为，取得或者非法收受他人财物的，以提供虚假证明文件罪，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；同时，构成提供虚假证明文件罪、受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照从重处罚的规定定罪处罚。
《解释》规定了药品非临床研究机构、药品临床试验机构、合同研究机构的工作人员故意提供虚假的药品非临床研究报告，索取或者非法收受他人财物，药品注册申请单位的工作人员骗取药品批准文件生产、销售药品等案件的适用法律问题。
《解释》第一条指出，非临床药物研究机构、药物临床试验机构、合同研究机构的工作人员故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。
有前款规定的下列行为之一的，视为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪判处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金:
-在药物的非临床研究或临床试验过程中故意使用虚假试验药物；
-隐瞒与临床试验所用药物相关的严重不良事件；
——故意损毁原药品非临床研究资料或者药品临床试验资料的；
——编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、试验数据等影响药物安全性和有效性评价结果的药物非临床研究数据或药物临床试验数据；
——因在申请药品和医疗器械注册过程中提供虚假证明材料，并提供虚假证明材料，在两年内受到刑事处罚或者行政处罚的；
-其他情节严重的情形。
《解释》第二条规定，实施本解释第一条规定的行为，取得或者非法收受他人财物的，依照刑法第二百二十九条第二款的规定，给予五年以上提供虚假证明文件的处罚。最高十年监禁和罚款；同时，构成提供虚假证明文件罪、受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照从重处罚的规定定罪处罚。
《解释》第三条规定，药品注册申请单位工作人员依照《解释》第一条第二款的规定，故意使用虚假的药品非临床研究报告、药品临床试验报告及相关材料，骗取药品批准文件生产、销售药品的，依照刑法第一百四十一条的规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。
《解释》第四条规定，药品注册申请单位工作人员指使药品非临床研究机构、药品临床试验机构、合同研究机构工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假的药品非临床研究报告、药品临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件的共同犯罪论处。
有下列情形之一的，除有相反证据外，可以认定为前款规定的“教唆”:
——委托不具备相应条件或者能力的有关机构和组织进行药物的非临床研究和临床试验；
——付出的代价明显不同于正常成本。药品注册申请单位的工作人员与药品非临床研究机构、药品临床试验机构、合同研究机构的工作人员共同实施第一款所列行为，骗取药品批准文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪、生产、销售假药罪的，依照从重处罚的规定定罪处罚。
《解释》第五条要求，对于在医疗器械注册申请中故意提供或者使用虚假医疗器械临床试验报告及相关材料的，适用本解释第一条至第四条的规定。
《解释》还要求，单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，应当处以罚款，并按照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。
根据《解释》，负责审核药品和医疗器械注册申请的国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，导致药品和医疗器械注册使用虚假证明材料，给公共财产、国家和人民利益造成重大损失的，依照刑法第三百九十七条的规定，以滥用职权罪或者过失罪追究刑事责任。
《解释》强调，如果难以确定是否为虚假的药品非临床研究报告、药品或医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或医疗器械的安全性和有效性评价结果，是否属于严重不良事件等专业性问题，可以根据国家药品监督管理部门设立或指定的药品和医疗器械评价机构出具的意见，结合其他证据进行确定。
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