赫赛汀说明书 赫赛汀 赫赛汀说明书

通用名称：

注射用曲妥珠单抗

功能主治：

转移性乳腺癌：本品适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。［Www.niubB.net］乳腺癌辅助治疗：本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的HER2 过度表达乳腺癌的辅助治疗。

用法用量：

请按‘输液准备’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。请勿静推或静脉快速注射。转移性乳腺癌初次负荷剂量：建议本品的初次负荷量为4mg/kg。静脉输注90 分钟以上。应观察病人是否出现发热，寒战或其它输注相关症状(见不良反应)。停止输注可控制这些症状，待症状消失后可继续输注。维持剂量：建议本品每周用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可静脉输注30分钟。维持治疗直至疾病进展。乳腺癌辅助治疗在完成所有化疗后开始曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗的给药方案为：8 mg/kg 初始负荷量后接着每 3 周 6 mg/kg 维持量，静脉滴注约 90 分钟。共使用17剂(疗程52周)。剂量调整输注反应在乳腺癌的辅助治疗或转移性乳腺癌的治疗中对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注对发生严重和危及生命的输注反应患者：强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注心肌病曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数(LVEF)的检测，治疗期间也须经常密切监测LVEF。出现下列情况时，应停止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测1次LVEFLVEF 较治疗前绝对数值下降≥16%。LVEF 低于该检测中心正常范围并且LVEF 较治疗前绝对数值下降≥10%。4-8 周内LVEF 回升至正常范围或LVEF 较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使用曲妥珠单抗。LVEF 持续下降(>8 周)，或者3 次以上因心肌病而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗。减量临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在可逆的化疗导致的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导。请勿静推或静脉快速注射，药物使用及处理指导见输液准备。输液准备溶液配制应采用正确的无菌操作。每瓶注射用曲妥珠单抗应由同时配送的稀释液稀释，配好的溶液可多次使用，曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml, pH 值约6.0。配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体。溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。配制好的溶液超过28 天应丢弃。注射用水(非同时配送)也可以用于单剂量输液准备。其它液体不能用于配制溶液。应避免使用配送的稀释液之外的溶剂，除非有禁忌症。对苯甲醇过敏的患者，曲妥珠单抗必须使用无菌注射用水配制。根据曲妥珠单抗初次负荷量4mg/kg 或维持量2mg/kg 计算所需溶液的体积：所需溶液的体积= 体重(Kg)′剂量(4mg/Kg 负荷量或2mg/Kg 维持量)21(mg/ml，配置好溶液的浓度)根据曲妥珠单抗初次负荷量8mg/kg 或之后的每3 周6mg/kg 计算所需溶液的体积：所需溶液的体积= 体重(Kg)′剂量(8mg/Kg 负荷量或6mg/Kg 维持量)21(mg/ml，配置好溶液的浓度)所需的溶液量从小瓶中吸出后加入250ml 0.9% 氯化钠输液袋中，不可使用5%的葡萄糖液(见配伍禁忌)。输液袋轻轻翻转混匀，防止气泡产生。所有肠外用药均应在使用前肉眼观察有无颗粒产生或变色。一旦输注液配好即应马上使用。如果在无菌条件下稀释的，可在2-8℃冰箱中保存24 小时。配伍禁忌使用聚氯乙烯、聚乙烯或者聚丙烯袋未观察到本品失效。不能使用5%的葡萄糖溶液，因其可使蛋白聚集。本品不可与其它药混合或稀释。

剂型：

注射剂

不良反应：

以下不良反应会在说明书的其他部分进行更详细的讨论：●心肌毒性●输注反应●化疗引起的中性粒细胞减少症加重●肺毒性曲妥珠单抗最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括：充血性心衰、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺毒性。曲妥珠单抗用于胃癌治疗中，最常见的不良反应（>10% ），即与化疗组相比曲妥珠单抗组增加大于 5 ％的不良反应是：中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔炎、体重减轻、 上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。除了疾病进展外，最常见的导致停止治疗的不良反应是感染、腹泻和发热性中性粒细胞减少症。本部分采用下列发生率分类：极常见（≥1/10）、常见（≥1/100 至<1/10 ）、不常见 （≥1/1,000 至<1/100 ）、罕见（≥1/10,000 至<1/1,000 ）、极罕见（<1/10,000）、未知（无法从现有数据估测）。在每种发生率分类内，不良反应按发生率由高到低的顺序列出。下列不良反应一览表是在关键临床试验中曲妥珠单抗单用或与其他化疗药物联用所报 告的不良反应。所有术语都基于关键临床试验中的最高发生率。由于曲妥珠单抗常与其他化 疗和放疗联合使用，因此很难确定不良事件与特定药物/放疗的因果关系。乳腺癌乳腺癌辅助治疗临床试验中，连续监测心功能(LVEF)。在 HERA (BO16348)中，中位随访时间为 12.6 个月（观察组12.4个月，曲妥珠单抗治疗 1 年组 12.6 个月）；在NSAPB B31和NCCTG N9831中，AC-TH组中位随访时间分别为23个月和24个月。在NSAPB B31 和NCCTG N9831 中，6% 的患者在AC方案化疗后因出现心功能不全(AC方案化疗结束时VEF<50% 或相对基线值降低 ≥ 15 %)而没有开始曲妥珠单抗治疗。在 NSAPB B31 和 NCCTG N9831中，曲妥珠单抗治疗开始后，曲妥珠单抗+ 紫杉醇组的剂量 限制性心功能不全发生率高于紫杉醇单药组，在 HERA (BO16348)中，曲妥珠单抗单药治 疗时剂量限制性心功能不全发生率高于安慰剂组。在转移性乳腺癌临床试验中，对于治疗时出现的充血性心力衰竭，使用纽约心脏病协会分级系统(分为 NYHA I?IV级，其中IV级表示心力衰竭最为严重)进行心力衰竭严重度分级。在转移性乳腺癌试验中，曲妥珠单抗合并蒽环类抗生素治疗的患者的心功能不全发生率最高。

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