质量管理体系标准 遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系文件（范本）

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新版ISO9001:2015的精髓在于预防。我们常说的“预防为主”中的“预防”，其实是个缩写，全称应该是“预防失误”、“预防风险”；它的关键词是“先”，所以把“预防为主”理解为“预防为主”更准确。

1.遵循ISO9001:2015版标准的一整套质量管理体系文件的总体思路和规划

1.新版ISO9001:2015不再要求编制质量手册和学位文件，文件(记录)数量大幅减少，统一定义为“形成文件的信息”。基于风险考虑，原始质量手册、学位文件、操作说明和记录被重新整合。

2.将原《质量手册》、《学位文件》和部分《体系三级文件》合并为《预错预防与工作手册》，将原《作业指导书》的重点转移到“经常出错、最容易出错的环节”，并针对这些环节，结合《风险与机会应对措施》，给出可实施的方法和对策，最大限度地减少人为失误(。

3.原始受控记录清单将更改为“运行结果的证据文件”

最终输出文件列表:

错误前预防工作手册(包括:要处理的风险和要获得的机会)

预错误预防-错误预防、操作说明(或操作程序)

经营成果证明文件清单

第二，应对风险和机遇的措施

ISO9001:2015版增加了“应对风险和机遇的措施”，其关键词是“措施”，即“方法和独特技能”。而我所看到的《应对风险和机会的控制程序》中，却扮演了很多“风险系数、风险频率、风险盈余”等枯燥晦涩的“概念和理论”，却没有真正实质性的可以解决问题的“措施和方法”。

中国的质量管理体系会不会再一次走向“从书上看，看文字讲道理，断章取义”的死胡同？我明白了:是的，而且一定是！

其实新版ISO9001:2015的本质在于预防。我们常说的“预防为主”中的“预防”，其实是个缩写，全称应该是“预防失误”、“预防风险”；它的关键词是“先”，所以把“预防为主”理解为“预防为主”更准确。

产出成果文件:应对风险和机遇的措施(关键词是“措施”)

如何结合组织背景将以下“应对风险和机遇的措施:反洗钱”的例子应用到具体的实际工作中？不仅考验老师的水平，更考验管理者的智慧；

第三，确定组织所需的知识

1.知识是从其经验中获得的特定知识，是从实现目标中获得的共享信息。

2.内部知识来源:比如知识产权；从经验中获得的知识；从失败和成功的项目中吸取的经验教训；获取并分享未记录的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果。外部知识来源:如标准、学术交流、专业会议以及从客户和外部供应商处收集的知识

3.所谓“知”，就是“知基本常识”，而“知”和“知”的量有高有低；过分强调“知识就是力量”或者悲观哀叹“知识无用论”其实是一种视而不见，只看到“知识”的量，而忽略了“知识”的层次。

4.“常识”是一切“规范”之母。在制定“规范”之前，请回到“常识”:

5.管理首先是回归“常识”，久而久之自然会有“管理知识”:

6.那么，共同岗位的人需要“了解”哪些“常识”:采购、销售、生产、设计、品控、仓库管理？“遵循ISO9001:2015版的全套质量管理体系文件”这一模式将为您详细揭开谜团。

产出成果文件:按组织分列的知识(常识)清单

注:本文档不仅可以作为招聘的参考，也可以作为员工平时“收费学习”的主要材料，还可以避免员工离职、共享信息未记录等因素造成的知识损失。

第四，了解组织所处的环境

公司简介将重新考虑组织的内部和外部因素，如技术水平、行业地位、竞争优势和劣势、市场氛围、客户定位以及相关方的需求和期望。

公司简介、组织结构、流程、政策目标、系统覆盖范围等。以附件的形式出现在错误前预防工作簿中。

五、规范性作业文件的编制

1.文件应描述为“流程图、表格、模型、注释、图片、清单等”！增强了文件的直观性、读者的兴趣和文件本身的可操作性。

2.《防错防错——防错操作规程(或操作规程)》应重点关注“经常出错、最容易出错的环节”在哪里，风险和机会是否识别清楚，实施中存在哪些困难？容易落地吗？需要哪些资源？肯定和支持“好方法好环节”，纠正薄弱环节。

3.从策划和文件输出——培训——现场改进，“防患于未然——防患于未然”的对策随处可见，形成了“常态化”的企业文化。

4.良好的管理=简单+有效

简单:简化复杂的问题，但永远不要把简单的问题复杂化

有效:以最少的资源投入达到或超过预期效果

比如“怎么开门”不一定要做公文，门上贴“推”或“拉”就够了。这就是“简单+高效”。

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【精益管理项目】:精益生产、现场改进管理、企业流程优化、5S活动、6sigma、全面质量管理(TQM)、全面生产维护(TPM)、QC小组(QCC)、企业内部控制、成本控制、卓越绩效管理、营销策划、企业战略规划。

【质量体系】:ISO9001:2015，14001:2015版，ISO45001:2018，QC080000:2017标准化系列，IATF16949:2016版，APQPFMEASPCMSAPPAP管理工具培训等管理咨询培训。