血源筛查 CFDA：2016年生物制品批签发年报 有血源筛查用体外诊断试剂批签发详情

自批量发行制度在我国实施以来，批量发行制度不断完善。近年来，我国批量发行产品的生产已经标准化，质量稳定可控。2016年共发放疫苗3949批，占6.46亿人；4025批血液制品，占5927.8万瓶，836批血液筛查试剂，占8.78亿人。

批量发放用于特定血源筛查的体外诊断试剂

详情如下:

三、血液筛查体外诊断试剂分批发放

(1)2016年血源筛查试剂发放情况概述

根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查体外诊断试剂按生物制品管理，分批发放。每批产品上市前必须经过中国检验研究院的批准。经过生产企业多年的严格监管，近年来生产企业整体稳定，血源筛查用体外诊断试剂质量良好，连续五年批次检验合格率达到100%。2016年，中央检验所共发放836批用于血源筛查的体外诊断试剂，涉及人员约8.78亿人，涉及9个品种，24家生产企业。其中进口产品64批(占下达批次总数的8%)，约3000万人(占下达总人数的3.5%)，涉及6个品种，5家进口生产企业。具体数据见表8和图12。与2015年相比，这两年不同品种发行的批次差异不大(图13)

表8 .2016年血源筛查体外诊断试剂发放情况

图12。2016年国产和进口血源筛查体外诊断试剂发放量

图13。2015年和2016年血源筛查体外诊断试剂批次比较

(二)实施批量发放HBV/丙型肝炎病毒/艾滋病核酸检测血液筛查试剂

2016年2月23日，国家质检总局召开“核酸检测血液筛查试剂批量发放工作会议”，拟实施核酸检测血液筛查试剂批量发放。为了保证这项工作的顺利进行，根据总局会议精神，我院生物制品检定所于2016年3月21日召开了“核酸检测用血液筛查试剂批量发放沟通会”，与核酸检测用血液筛查试剂生产厂家进行沟通，听取他们的意见，为保证核酸检测用血液筛查试剂批量发放的顺利实施奠定了基础。

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