生物药 3000亿生物药医药市场起航，中国生物制药后发优势的突破口在何方？

随着仿制药一致性评价、数量采购等政策的出台，对整个医药行业的竞争格局和产业生态产生了深远的影响。生物相似药物的国内企业不仅要面对国外原药大幅降价带来的压力，还要面对越来越多的制药企业进入生物相似药物的竞争。

生物药物是目前世界上最畅销的医疗产品。2018年十大畅销药品中有八大为生物药品，其销售收入占2018年十大畅销药品总销售收入的82.5%。随着生物制药疗效卓越，生物技术发展显著，研发投入不断增加，预计到2020年全球生物制药市场将进一步增长至3276亿美元，中国将成为世界第二大生物制药市场。

然而，中国生物制药企业在技术、规模、经验、人才和资本方面与国际生物制药巨头存在很大差距。面对庞大的生物医药市场，中国生物制药企业后发优势的突破口在哪里？作者认为，中国生物制药的后发优势在于持续的生产过程。

生物制药关系到人们的健康和生命安全，因此医药行业有着严格的控制。生物制药技术也是一个非常复杂的过程，必须符合GMP操作标准。生物制药可分为上游细胞培养和下游分离纯化。制药工艺的效率决定了生物制药的成本，生物仿制药的市场竞争力取决于以量购新形势下的生产成本。中国生物仿制药能否占领市场份额，取决于制药公司是否有创新的生产技术，能否实现关键耗材和设备的国产化替代。

生物制药可分为上游细胞培养和下游分离纯化。传统的生物制药生产采用批量生产工艺，需要经过一系列间歇生产步骤。整个过程中的每一个间隔环节都会降低和延迟生产效率，增加产品缺陷和操作失误的概率。而且一项调查显示，74.3%的受访者认为生物制药生产的下游技术问题是产能瓶颈的主要原因(来源:前瞻经济学家)。下游技术在整个生物制药生产中占据主要生产成本，也是被认为最需要改进的技术领域。下游技术的优势和创新决定了制药企业生产效率和主要成本的关键，也成为生物仿制药企业的核心竞争力。

下游纯化工艺的主要目的是通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保证产品的质量和稳定性。色谱和色谱技术是下游分离纯化最重要的途径(注:色谱和色谱都是由色谱翻译而来，以前小分子分离领域称色谱，大分子分离领域称色谱)，色谱介质及其过程是影响色谱效率最重要的因素。因此，下游技术进步的关键在于开发创新的高效色谱填料和色谱介质，开发先进的色谱生产技术，如连续色谱生产技术。

连续生产过程

生物制药成本降低的突破

连续制造技术，又称医药行业先进制造技术，未来将颠覆医药行业。它正成为未来医药行业技术竞争和产业保护的新焦点，有机会成为开启新时代的关键。比如传统的生物制药生产模式采用间歇工艺，而新开发的连续生产工艺可以显著提高生产效率，降低生产成本。

中国的生物制药刚刚起步，主要产品是生物仿制药。中国制药公司在技术水平、生产规模和效率上与美国生物制药巨头有很大差距。如果中国生物仿制药的生产过程仍然沿用美国原始研究药物的批量生产模式，使用的培养基、层析介质等关键耗材都是进口的，那么中国生物仿制药的生产成本就没有优势，在数量采购的招标中就处于劣势。因此，中国生物仿制药企业要想在激烈的竞争中取胜，必须拥有比原药厂更好的生产技术、更高的生产效率和更低的生产成本。

连续生产技术刚刚起步，在国内外基本处于同一起跑线上。如果中国仿制药企业能够抓住机遇，优先开发和使用连续生产技术，就能够充分发挥后发优势，提高中国生物相似药物的生产效率，降低生产成本。连续生产技术的使用是中国生物制药获得竞争优势的突破口

首先，通过不间断的流动，连续生产可以更快、更稳定、更经济、更安全。由于连续生产过程的高度集成和自动化，可以降低人工成本。第二，连续生产还可以实现实时质量监控，随时留下不合格的中间产品，从而使产品更加可靠，减少浪费。第三，连续生产可以实现设备小型化，高效利用车间空，大大减少车间使用面积，减少固定资产投资。第四，连续生产还可以提高介质的利用率，减少流动相和介质的使用，从而降低生产成本。第五，连续生产的规模容易调整，但可以大也可以小，便于适应不断变化的市场需求。这种操作的灵活性减少了审批后的一些监管任务，使流程更容易放大，减少了传统流程放大面临的许多验证和重复问题。

21世纪被称为生命科学和生物技术的时代。生物制药行业在过去的20年里取得了很大的进步，尤其是抗体药物的销售逐年增加。目前，大多数抗体产品都是分批培养、分离和纯化的。随着原生物制药多项专利到期，为了满足临床市场需求，降低原生物制药昂贵的医疗费用，越来越多的制药企业进入研发生物相似药物领域，进一步加剧了生物相似药物的竞争，企业的成本压力日益突出。因此，中国生物制药企业必须开发和采用创新的生产工艺，使用国产耗材，才能在激烈的竞争中站稳脚跟。随着连续生产技术的进一步成熟和国产培养基、层析介质等关键技术的突破，生物制药的批量生产向连续生产转移，关键耗材和设备的进口替代，必将是我国生物制药的发展趋势。连续生产技术的成功应用还需要生物制药耗材及设备上下游厂商和国内制药公司的共同努力，才能突破连续生产的一些瓶颈技术。关键耗材和设备的持续生产和国内替代可以大大降低生物制药的成本，惠及广大患者。也是中国生物制药实现后发优势的契机。

笔者了解到，国药里德展将于10月10-11日在南昌绿地国际博览中心与中国食品药品国际交流中心、国药赤壁德、上海市清洁协会联合举办“2019中国生物制药产业化重点实践交流大会”。

会议内容包括:生物制品的全生命周期监管和最新监管进展，基于新版药典的生物制药技术和药物质量控制思路，生物制药生产过程中辅料的质量控制，从中国到世界的生物仿制药发展，CMO和CDMO企业如何助力中国创新型生物制药产业化，解读2020版药典新药清洁实验室微生物检验新内容。生物制药产业化过程中的质量风险管理，生物制药GMP生产中的生产工艺变更与管理，生物制药生产现场验证中的常见问题与对策，抗体药物质控分析技术中的关键问题，治疗性生物制药的临床使用与定价策略，如何加快我国创新性生物制药产业化，造福中国患者。

“2019年中国生物制药产业化重点实践交流会”将在第83届中国制药工业年会和第23届中国医药工业年会期间举行。截至目前，国药集团、上药集团、广药集团、优信、华润医药、杨紫茳制药、修正制药、复兴、郑达天晴、东阳光、恒瑞、齐鲁、辉瑞、拜耳、赛诺菲、罗氏、礼来、勃林格殷格翰、阿斯利康等数千家国内外医药企业负责人已报名参观本次展会并出席本次会议。

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