维度新 郁见第一个微笑 | 抗抑郁创新药物——维度新®开方了！

尺寸新(阿戈美拉汀)安全信息(上滑)

维度的新概述

伟信2009年2月在欧洲注册，2011年4月开始在国内用于治疗成人抑郁症。

新维度与肝毒性风险

新上市后肝损伤报告的维度，包括肝功能衰竭(少数有肝危险因素的患者报告死亡或肝移植)、肝酶高于正常上限10倍、肝炎和黄疸。在治疗的前几个月比较常见。肝损伤多为肝细胞，这些患者的血清转氨酶水平通常在停新维后恢复正常。

肝功能监测建议

出现以下情况，请不要使用维新异:乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能异常患者或转氨酶升高超过正常上限者。在开始治疗前，有肝损伤危险因素的患者在仔细权衡利益和风险后，应该有新的处方维度:肥胖/超重、非酒精性脂肪肝、糖尿病、酒精使用障碍/或大量饮酒，并且正在接受可能导致肝损伤的药物。检查患者的肝功能检查值。开始治疗前，所有患者都应进行基线肝功能测试。谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶基线值超过正常上限的患者不应开始新的维度治疗。对您的患者进行肝功能试验(ALT/AST)的处方:在增加剂量时，应以与初始治疗相同的频率再次进行肝功能试验；对于血清转氨酶升高的患者，应在48小时内反复检查肝功能。

治疗过程中:如果出现以下情况，立即停止使用Dimension New:对于任何提示潜在肝损伤的症状或体征(如尿色深、大便颜色浅、皮肤/巩膜发黄、右上腹疼痛、新的持续原因不明的疲劳)的患者，血清转氨酶升高超过正常上限。

停用新维后，应重复肝功能检查，直至血清转氨酶水平恢复正常。

告诉你的病人肝功能检查的重要性，警惕肝损伤的体征和症状。提醒:出现以下情况怎么办:ALT和/或AST升高>:正常上限→立即停止治疗，重复验血直至出现肝损伤的正常体征和症状* →立即停止治疗，重复验血直至正常

*深尿色、浅大便色、黄色皮肤/巩膜、右上腹疼痛和新的持续原因不明的疲劳

与CYP1A2有效抑制剂的相互作用

禁止将伟信与强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明和环丙沙星)联合使用。阿戈美拉汀主要由细胞色素P450 1A2 (90%)和CYP2C9/19(10%)代谢。与这些酶相互作用的药物可能会降低或增加阿戈美拉汀的生物利用度。氟伏沙明是CYP1A2的有效抑制剂和CYP2C9的中度抑制剂，可显著抑制阿戈美拉汀的代谢，导致阿戈美拉汀的暴露增加。在体内，阿戈美拉汀对CYP450同工酶没有诱导作用。阿戈美拉汀对CYP1A2酶(体内)和其他CYP450酶(体外)无抑制作用。因此，阿戈美拉汀不改变CYP450代谢的药物的暴露。

简明处方信息

【药品名称】通用名:阿戈美拉汀片。商品名称:维新(valdoxan)。

适应症:治疗成人抑郁症。这个产品适合成年人。

[规格]25毫克

【用法用量】推荐剂量25 mg，每天一次，睡前口服。如果治疗两周后症状没有改善，可以将剂量增加到每天一次50毫克，即每次两片，在睡觉前服用，详见说明书。

【禁忌】对活性成分或任何辅料过敏的患者禁用。禁止乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能受损患者或转氨酶升高超过正常上限者。禁止与强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明和环丙沙星)联合给药。

【注意事项】肝功能检测:在开始治疗前和整个治疗期间，应对所有患者进行仔细、严密的监测，尤其是当存在肝损伤的危险因素或与其他可能导致肝损伤的药物联合使用时。在初次治疗前，有肝损伤危险因素的患者，如肥胖/超重、非酒精性脂肪肝、糖尿病、酒精使用障碍和/或大量饮酒的患者，或接受可能导致肝损伤的药物的患者，应在仔细权衡风险和益处后，有新的处方维度。所有患者都应进行基线肝功能测试。谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶基线值超过正常上限的患者不应开始新的维度治疗。肝功能检查频率:初始治疗前，3周、6周、12周、24周左右，临床需要时。当增加剂量时，应以与初始治疗相同的频率再次检查肝功能。对于血清转氨酶升高的患者，应在48小时内反复检查肝功能。在治疗过程中，有任何症状或体征显示潜在肝损伤(如尿暗、大便淡、皮肤/巩膜黄、右上腹疼痛和最近持续不明原因的疲劳)的患者应立即停止治疗。血清转氨酶升高超过正常上限。停用新维后，应重复肝功能检查，直至血清转氨酶水平恢复正常。本品不建议用于18岁以下抑郁症患者的治疗。75岁以上患者不宜使用。不宜用于治疗老年抑郁症伴痴呆患者。双相情感障碍、躁狂或轻躁狂患者应慎用。有躁狂症状的患者应停止使用本产品。治疗过程中应密切观察患者，尤其是治疗早期和改变剂量后，尤其是自杀风险高的患者。与中度CYP1A2抑制剂(如普萘洛尔、依诺沙星)合用时，本品暴露量会增加。罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良的患者不应使用本品。应注意对驾驶和操作机器能力的可能影响。详见说明书。

【孕期和哺乳期用药】目前尚无临床资料或有限资料说明孕妇使用本品，孕期应避免使用。阿戈美拉汀/代谢物是否分泌到母乳中尚不清楚，因此不能排除对新生儿/婴儿的风险。在决定是否停止母乳喂养或停止/放弃使用该产品治疗之前，需要考虑母乳喂养给婴儿带来的益处和治疗给女性患者带来的益处。

【不良反应】:非常常见(≥1/10)不良反应:头痛。公共(≥1/100至

[被许可方]实验室服务人员

[制造商]法国吉迪路45520号，生产地址:905

开方前请仔细参考中国认可的产品规格。

MAT-CN-2002435有效期至2022年4月10日