山东省中医院 山东省中医院Ⅰ期临床试验中心欢迎您！

山东省中医院

山东省中医院(山东中医药大学附属医院)创建于1955年，是新中国成立以来最早的中医医院之一。经过一级医院的建设和发展，现已成为山东省最大的集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的省级现代化综合性三级甲等中医院。医院分东西两个校区，占地187亩。拥有床位2600张，开放床位1717张，年门诊量195.5万人次。目前有中医硕士1人，全国著名中医3人，享受政府特殊津贴12人，卫生部有突出贡献中青年专家1人，泰山学者岗位5个。

药物临床试验机构

该院国家药品临床试验机构是1994年经卫生部批准成立的。它是一个独立的管理部门，在行政上由总裁直接领导，在业务上接受食品药品监督管理部门的指导和检查。2017年5月被国家食品药品监督管理局授予新的药物临床试验机构资质批准文件，14个专科，分别为:心血管、内分泌、风湿病学、血液、妇科、肾病、儿科、耳鼻喉科、皮肤、肛肠、眼科、外周血管、肝病、乳腺疾病。目前主要承担新药II-III期临床试验、上市后再评价(IV期)、医疗器械/体外诊断试剂临床试验、仿制药一致性评价。

代理主管

赵胜天，医学博士，主任医师，山东大学二级教授，泰山学者特聘专家，博士生导师，现任山东中医药大学附属医院院长，山东大学泌尿外科研究所所长，药物临床试验机构主任。2010年当选全国优秀院长，2008年当选山东省优秀院长，被评为山东省“十一五”卫生系统领导。

组织结构

主要包括机构办公室、档案管理室、中心药房、一期临床试验中心。机构人员7人，包括机构主任、副主任、机构办公室主任、办公室秘书、质控人员、药品管理员。组织分工明确，管理模式规范，药物临床试验管理制度完善，专业特色突出的药物临床试验操作规程规范，为临床试验的顺利开展提供了有力保障。

一期临床试验中心

2016年2月6日，国务院办公厅印发《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，要求对仿制药质量与疗效一致性进行评价。2017年3月，经山东省食品药品监督管理局验证，我院可进行人体生物等效性试验。在此背景下，在医院领导的大力支持下，我院与南京华策医疗科技服务有限公司于2018年4月联合成立了山东省中医院一期临床试验中心。中心位于山东中医药大学附属医院东校区，38张床位，2张抢救床位，主要承担生物等效性评价(BE试验)。

中心建设初期，有专职人员8人，兼职研究医生护士33人，人员梯队合理。研究医生主要是高级主治医生。所有参与临床试验的研究医生均有多年急诊科和心内科工作经验，经历过严格的GCP培训，多次参与临床试验，具备必要的临床试验研究意识和经验。研究护士均有急诊科工作经验，掌握采血、急救等专业技能。熟练的专业团队为受试者的安全提供全方位保障；随着中心建设的逐步推进，研究队伍仍在不断壮大。

我院一期药物临床试验中心占地面积500多平方米，临床试验床位38张，急诊床位2张。私密温馨的接待室、舒适的中心、宽敞明亮的活动室、干净整洁的用餐区，充分体现了以主体为中心的设计理念。主要设备包括三台相益TDL-5M低温离心机、一台海尔-80℃超低温冰箱、一台福意连-20℃低温冰箱、两台美的BCD-516WKM 2-8℃冷冻药品冰箱、海尔HYC-198S恒温恒湿药箱、两台雷斯迈双级无创微控制呼吸机和美敦力L-FEPAK20办公电脑、投影仪、激光打印机、传真电话等设施一应俱全。病房走廊、采血室、医生办公室、护士站配备GPS同步时钟，中心配备门禁管理系统、健康主题筛查系统、24小时监控系统、无线网络覆盖。所有中心均配有空色调，活动室配有电视、杂志等生活娱乐设施。随着一期中心的建设，相关设备仍在完善中。

主要研究员

孙宏生，男，首席药师，硕士研究生导师，山东中医药大学中医硕士。现任山东省中医院GCP办公室主任，山东中医药大学临床医学院药学教研室主任，山东省卫生厅“山东省中医院中药药理与剂型改革基地”重点学科学术带头人， 国家中医药管理局中药制剂三级实验室主要负责人、国家中医药管理局中药临床药学重点专业主要负责人、卫生部临床药学重点专业主要负责人。 多次参加GCP培训并获得相应证书。

中心地址

山东省济南市历下区京师路16369号山东省中医院(东院)

机构办公地点

山东省中医院东校区图书馆大楼3楼

接收时间

周一至周五(上午8:00-11:30，下午14:00-17:00)

联系

杨老师和母亲

联系号码

0531-82665203

公共邮箱

szyywlcsyjg@163.com

道德办公室位置

山东省中医院东校区图书馆大楼3楼

接收时间

周一至周五(上午8:00-11:30，下午14:00-17:00)

联系

张先生/张小姐

联系号码

0531-68616733

公共邮箱

sdzyethics@163.com

信息来源:山东省中医院一期临床实验室提供并授权发布《临床试验信息及时》，未经许可不得转载。

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