卡瑞利珠单抗说明书 卡瑞利珠单抗实现我国晚期肝癌免疫治疗新突破

3月6日，江苏恒瑞药业宣布，该公司的创新药物卡瑞珠单抗已获国家药品监督管理局正式批准，用于治疗接受索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂的全身化疗的晚期肝癌患者。这是中国第一个批准用于肝癌适应症的PD-1抑制剂，标志着中国晚期肝癌免疫治疗的新突破。

我国肝癌的发病和死亡形势严峻，与其他国家不同，肝癌很大一部分源于乙肝病毒感染，大多数患者发现于中晚期。但晚期肝癌的全身药物有限，国际上也没有肝癌的免疫治疗药物。中国迫切需要为“中国肝癌患者”开发新药，为广大患者提供新的更有效的治疗方法。

2016年11月，在中国人民解放军东方战区总医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授的带领下，开展了卡列珠单抗治疗中国晚期肝癌的国家多中心二期临床研究，该研究在之前的系统治疗中失败。共有来自全国13家医院的220名肝癌患者参与了该研究，这是迄今为止中国样本量最大的首项针对肝癌患者的免疫检查点抑制剂临床研究。研究结果证实卡列珠单抗显示出较高的有效率，继续使用该产品仍可使疾病进展的患者受益，且具有较好的安全性。

临床研究成果已登陆2018年欧洲肿瘤学会口头报告和2019年中国临床肿瘤学会创新药物临床研究数据。2018年5月，原国家药物评价中心将其列入优先审查名单，研究结果于2020年2月26日在《柳叶刀肿瘤学》网上公布，这也是我国首例肝癌免疫学研究。3月3日，柳叶刀官方微信微信官方账号特邀作者团队介绍论文，充分表明国际顶级学术界对这种“中国式肝癌治疗”的高度重视。同时，卡瑞珠单抗联合另一种创新药物阿帕替尼的治疗方案被纳入2019年版《肝癌诊断和治疗国家标准》。

据报道，除了此次批准的肝癌适应症外，复发/难治性霍奇金淋巴瘤的适应症于2019年5月获得批准，晚期食管鳞状细胞癌和晚期或转移性非鳞状细胞肺癌的两个新适应症被列入优先审查。卡瑞珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的三期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国、法国、西班牙、意大利、波兰、韩国和中国等14个国家和地区的123个中心同时进行。