昨天下午，省食品药品监督管理局在四川省召开了药品R&D创新和药品注册改革座谈会。成都高新区和温江区作为我省药品经营许可证持有者制度试点示范区，被当场授予。据悉，目前正在进行新政的筹备工作，预计今年9月初开发商可以自主申请药品上市许可。
根据《国务院关于印发〈药品上市许可证持有人制度试点方案〉的通知》精神，四川省作为全国首批试点地区之一，已确定成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区新区、岳池县医药产业园为我省药品上市许可证持有人制度试点示范区。省级食品药品监督管理局将为示范区创新药物审批开通“绿色通道”，在不降低标准、不减少程序的前提下，对临床急需的重大创新药物、一级仿制品和品种进行提前干预。落实专人开展精准服务，通过现场办公、政策技术指导、新药申报集中核查、现场检查等方式，加快孵化新药上市。
药品上市许可证持有人制度是欧美、日本等发达国家和地区药品监管领域的普遍做法。系统采用药品销售许可证和生产许可证分离的管理模式，允许药品销售许可证持有人即药品生产企业、研发机构或科研人员自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。目前，我国对国产药品实行营销许可和生产许可相结合的管理模式。只有药品制造商在获得药品批准文号并通过良好生产规范认证后，才允许生产该药品。实践中，药品R&D机构和科研人员无法获得药品批准文号，新药R&D机构只能在获得新药证书后向药品生产企业转让相关药品技术。省食品药品监督管理局药品注册办公室主任何伟说:“过去，药品生产企业申请药品批准文号需要8-10年时间。新政实施后，研发部分将分离，预计将申请一个药品批准文号。时间只要2-3年。”
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