国外药品 食药局解答为何外国药在中国上市会晚几年及解决办法

国际在线消息2015年8月18日，国务院新闻办公室在新闻发布厅举行新闻发布会，邀请中国食品药品监督管理局副局长吴迅介绍医药医疗器械审批制度改革情况，并回答记者提问。

彭博新闻社记者:

当跨国制药公司的创新药物进入中国时，通常会面临五年或更长的滞后期。这一轮改革有没有可能缩短这个滞后期？改革有没有设定目标，说滞后期能缩短多久，有没有具体的目标？

吴洵:

跨国公司普遍关注这个问题，这也是食品药品监督管理局近年来研究的问题。首先要搞清楚为什么国外产品几年后会在中国上市。任何药物都会先在一个国家上市，然后再来另一个国家。创新药物经常在美国、欧盟、日本、加拿大、韩国、澳大利亚等地发现。它们上市后，被进口到另一个国家。中国是一个仿制药占主导地位的国家，创新产品很多，但不太多，所以进口药物特别是创新药物大量进口到中国，这是短期内的现状。

每个国家都有一条规定，创新药物进入一个国家后，必须得到该国药物监管当局的批准。因为要审批，肯定会落后。但审批要求各国不尽相同。在我国，进入我国的创新药物要完成一些针对中国人的实验数据，包括有效性和安全性。由于民族差异，每种药物在不同民族中都有不同的反应，因此有必要了解中国人的有效剂量和不良反应程度，这也是保证中国公众用药安全的一项举措，任何药品监管部门都必须履行这一责任。所以实验一定要有时间，一年、两年、三年一定要完成。因此，进入我国的创新药物往往比国外晚一两年或三年，这是其他国家的普遍现象。但它可能会在这里脱颖而出，那就是时间。你刚才说的五年，跟现在的复习积压有关。目前，审查积压在队列中，要么在审查中，要么在等待审查的队列中。一旦开始复习，速度还是很快的。国外产品来中国，要进口，必须经过批准才能进行临床试验，还要等评估，有时候一年两年，临床试验又要一年两年，这样就有可能加起来三年五年。这种现象过去一直存在。然而，在过去，人们对这个可以容忍的问题几乎没有什么看法。但这几年不一样，因为国际交流多，创新药物希望在全球范围内更多使用，造福大众。随着我国近年来经济的发展和公众对健康需求的不断增加，我们渴望尽快获得创新的药物来治疗一些已经出现的疾病。正是因为有了这样强烈的欲望，进口放缓的问题才更加突出。

那么有什么办法解决这个问题呢？是的。为什么过去会出现这种现象？这也和我们现在的法制有关。过去法律制度规定，外国药品来中国前必须经过批准，在国外上市后才能来中国，不在国外上市不能入境。第二，在国外做临床实验的时候，他们也想在国内做实验，但是我们总是半拍，也就是说，如果我们在国外做了二期临床试验，来国内只能申请二期，如果你做了三期，只能来国内做二期。目的不是在中国人身上做实验。你做了之后，数据是准确的，我觉得是可靠的。可以再来中国做实验。这种出发点对保护中国公众是好的，但是问题发生的慢，慢了半拍。有时候，可能不是半年，但可能更久。所以这一次，我们提出了一个命题，就是你怎么看待国外的毒品，是什么样的态度？我们现在的态度很明确。我们欢迎创新药物尽早来到中国，因为这种药物只要是临床需要，对公众都是有用的，越早来越对公众好。

让他们来吧，我们要在复习中解决一些现行的制度问题。本次改革提出支持国际多中心临床试验，国外药物和国内药物同步试验。这是一个巨大的改革，就是你批一期我就批一期，你办二期我也办二期。还有一点就是，国际多中心实验时获得的实验数据，可以作为以后该产品进口到国内的审批依据，我们可以接受，这样大大缩短了实验时间，加快了进口速度。

事实上，去年12月，我们在中美商务论坛和中美商贸联委会上公布了这一消息。许多跨国公司对这个消息感到非常高兴，并希望我们能尽快。但是，要知道，改革这个东西，需要依法办事，现在我们的改革必须以法律为基础。国务院的批复给了我们一个依据，下一步就是对进口药品的审查和改革进行调整。目标是跟国内产品并驾齐驱，按期限完成。我们会按照进口药品的期限完成。所以目标设定很明确，完成的过程还是很艰巨的，但我们认为只要改革方向正确，目标是可以实现的。