角膜塑形镜10年后影响 角膜塑形简史——OK镜的前世、今生和未来

本文系统介绍了角膜塑形镜的历史、现状和未来。角膜塑形镜的简史一点都不简单。从材料到设计到研究，角膜塑形镜不仅在儿童近视控制领域方兴未艾…

角膜塑形镜的历史可以追溯到中国古代。据记载，古人在睡觉时用沙袋压眼睛来提高视力。虽然无法验证，但这个传说说明了角膜矫正术的基本原理——整平角膜，改变角膜曲率，以减少近视。

最近我们看到有些机构在做“压石治疗近视”(图一)，其实是为了压平角膜，使角膜曲率变平，减少近视。当然，我们肯定不推荐这种“碎石术”，因为它不仅效率低，而且还有很多未知的风险(如高眼压引起的视神经损伤)。

图1近视碎石术

角膜塑形镜的第一次研究始于20世纪50年代，但角膜塑形镜这个词(缩写为OrhK，或OK镜)是在1962年的国际角膜塑形镜会议上正式使用的(图2)，所以角膜塑形镜也被称为ok镜。

图2 1962年第一届国际角膜塑形镜会议

一、镜头设计的进展

1、第二弧段设计

最早的验光师使用刚性隐形眼镜(RGP)来塑形。患者佩戴比角膜更平的硬质隐形眼镜。佩戴一定时间后，与之接触的角膜逐渐被硬质镜片展平，角膜曲率发生变化，产生塑形效果，降低近视。但这种设计只能减少1.00D的近视，塑形效率很低，镜片定位差，不稳定，容易出现偏差，佩戴者有强烈的异物感。(图3)

图3双圆弧设计的镜片塑形效果慢，效率低，效果差

2.三弧区设计

1989年，一项研究发现，为了提高镜片在角膜上的稳定性和定位，人们引入了反弧(rc)来形成三弧设计的塑料镜，但意外地发现这种设计大大提高了近视的减少(图4)。

图4三弧设计镜头

早期的三弧设计，基本弧区直径(BOZD)固定在6.00mm，rc比BC陡3.00D，采用非球面侧弧设计，总直径9.60 mm，后续设计BOZD、rc、BC均可调整，但整形效果无法预测。此外，还需要额外定制两对比BC平0.5D和1.0D的镜片，以增强塑形效果。这意味着患者应该连续佩戴至少三副镜片，直到观察到角膜不再变平。当需要增加直径时，这些圆弧段的参数要做复杂的变化，不容易适应。

3.四弧设计

如果在角膜接触镜外增加一个平行于角膜的自适应弧，将形成一个具有四个弧区的角膜塑形镜(图5)。这种设计可以达到更好的密封效果，更稳定的定位，更大程度的降低近视。同时，随着高渗透材料的出现和角膜地形图的普及，四弧设计的角膜塑形镜可以在一个月内实现-5.00D的减近视，称为“加速角膜塑形镜”。

图5四弧角膜塑形镜

自适应弧(AC)可以进一步细分为两个曲率不同的弧段，rc也可以细分为两个弧段，从而形成今天的多弧角膜塑形镜。虽然设计中有很多弧段，但是只有四个弧区——基弧、反弧、拟合弧、侧弧，所以还是四个弧区的塑料镜。

4.阴极射线管设计

CRT的设计理念是“邻近控制”，即“邻近区控制”，即塑料透镜的三个邻近区是独立的，没有参数的联动，即BC(基曲线)基弧、RZD(返回区深度)反向区深度和LZA(着陆区角度)着陆角。可以简单理解为将自适应弧(AC)的“弧”变成“直线”。(图6)

图6阴极射线管设计

第二，角膜塑形镜控制近视发展的原则

使用角膜塑形镜不仅可以在白天不戴眼镜的情况下获得清晰的视力，还可以控制近视的进展。厄尔·史密斯的研究小组从2005年开始发表了一系列文章，以发现周边散焦对正视眼的影响。他们在幼龄恒河猴身上放一个凹透镜(负透镜)，在中心切开一个孔，同时保留周边透镜的光学效果(左边线段代表切开孔的凹透镜)。这样，中心没有折射效应，而外围仍然保留着凹透镜的负透镜效应。此时，周边视网膜上会形成远视散焦效应，中心保持清晰的图像而不散焦(图7)。

在这种情况下，幼猴会被诱导增加轴向长度，进行近视，即周边视网膜的远视散焦对近视诱导的影响更大。并且在这种情况下，对黄斑进行激光光凝，眼轴仍在增长，近视仍在进展，即在不受黄斑影响的情况下，近视仅在周边视网膜远视散焦的作用下仍在进展。推测周边光学远视散焦可导致近视进展，黄斑切除不能阻止这一过程。说明屈光的发育并不依赖于黄斑中心凹的散焦状态。相反，我们在“余辉”中没有注意到的远视散焦，会加速近视的进程。

图7外周远视散焦促进动物近视的发展

发现戴框架眼镜、软性隐形眼镜或RGP后，视网膜周边会形成远视散焦。但佩戴角膜塑形镜后，成像时周边图像的焦点会落在视网膜前方，周边视网膜会形成近视散焦(图8)。周边视网膜的近视散焦可以保护近视，减缓眼轴的生长。这是角膜塑形镜控制近视进展的主要理论。

图8佩戴角膜塑形镜后，“靶心环”的屈光力增加，成像时周边物体的焦点会落在视网膜前方

图8角膜矫正术形成周边近视散焦

A.近视周边视网膜远视散焦；b .角膜塑形术后周边视网膜近视性散焦；配戴角膜塑形镜后周边视网膜散焦的变化——与近视散焦的偏差

也就是说，佩戴框架眼镜、软性隐形眼镜或RGP后，周边“余辉”模糊(远视散焦)，会发出信号:如果眼轴较长，周边视网膜也能聚焦——从而促进眼轴的生长，加重近视。戴上塑料镜后，中央和周边“角落”区域清晰可见。(图9)

图9佩戴塑料镜后，中央和周边“角落”区域清晰可见

第三，角膜塑形镜越来越“流行”

统计显示，我国配戴角膜塑形镜的人数平均每年增加10 ~ 30万人，增幅在30% ~ 40%左右。父母对角膜塑形镜技术的接受度正在迅速提高。同时，角膜塑形镜的科研也很普及。截止本刊，在万方医学网输入关键词“角膜塑形镜”即可检索到856篇与角膜塑形镜相关的研究论文(图10)，从文献发表的那一年开始，角膜塑形镜研究在2010年后突然经历了爆炸式的增长。

图10万方医学数据库角膜塑形镜文献检索

在PubMed网站上，输入关键词角膜塑形镜，可以检索到501篇相关文章。也可以看到，从2010年开始，文献数量开始爆炸。(注意，从2019年才开始，文献数量只有1月和2月，数量很少，所以曲线呈现突然下降。)

图11 PubMed数据库角膜塑形镜文献检索

四、角膜塑形镜控制近视的有效性

1.角膜塑形镜是一种中高强度近视的控制方法

在各种近视控制方法中，包括角膜塑形镜、多焦点软性角膜接触镜、阿托品滴眼液、梯度镜/双焦点镜片、户外活动等，角膜塑形镜(比较眼轴)的近视控制率在30%-60%之间，属于中高强度近视控制方法(图12)。

图12不同近视控制方法的控制率比较

2.角膜塑形镜的近视控制效果随着年龄的增长而降低

但研究也发现，近视控制效果(控制率)会随着年龄的增长而逐渐降低(图13)。这可能是因为，随着年龄的增长，近视本身的进展速度会比较慢，近视控制率会比较差。但是整体近视速度还是“慢”。

图13角膜塑形镜的近视控制效果随年龄增长而降低

3.局部塑形也有控制近视的效果

Pauline cho(2013)发现，对于中度和高度近视的儿童，白天戴一副低度框架眼镜矫正残余近视仍有明显的近视控制效果(控制率63%)(图14)。虽然白天需要戴眼镜，但不能做角膜塑形镜的高度近视儿童也可以享受角膜塑形镜带来的近视控制的便利。而且白天戴的低近视眼镜比原来的眼镜更轻更薄更漂亮。即使不戴框架眼镜，裸眼视力也有很大提高。

图14局部塑形也有控制近视的效果

4.曲面塑形镜可以治疗散光较大的患者，同样具有良好的近视控制率

复曲面设计的塑形镜的出现，可以解决散光近视患者塑形后容易偏离的问题(图15)。发现散光患者使用曲面塑形镜不仅可以获得更好的日间视力和视觉质量，而且具有良好的近视控制效果。

图15环形塑形镜可改善大散光患者的镜片定位

5.更好的近视控制设计应该提供更多的散焦环和更小的治疗区域

目前的研究表明，成型的RC散焦环越高，成型的治疗区域越小，近视散焦光通过瞳孔进入眼睛的越多，近视控制效果越好。未来塑料镜的设计将朝这个方向进行，提供相对更多的离焦环和更小的治疗面积。在图16中，左图中的RC散焦环越来越宽，治疗区域越来越小，可以提供更好的近视控制效果

图16提高近视控制率的设计

动词 （verb的缩写）角膜塑形镜术中微生物感染的风险

2001年至2008年，角膜塑形镜引起的感染性角膜炎(包括细菌性角膜炎和棘阿米巴性角膜炎)共报告100余例。但近几年(2005-2015年)角膜塑形镜文献报道显示，角膜塑形镜的不良反应虽然大于对照组，但均为轻度并发症(图17)，多为角膜上皮脱落及2级以下染色(轻度)、轻度结膜充血等。，短期停止佩戴后可迅速恢复正常。近年来，没有因佩戴角膜塑形镜而引起的严重并发症，也没有角膜炎的报告(表1)。

图17角膜塑形镜组和对照组的不良反应比较

Bullimore等人(2013年)调查了1317名夜间佩戴角膜塑形镜的佩戴者。8例中，6例为儿童侵袭性角膜炎，677例配戴者中2例出现微生物性角膜炎。微生物性角膜炎的估计发病率为7.7/10000 (all)和13.9/10000 (children)，与长期佩戴硬性透氧隐形眼镜(RGP，1.2/10000)和软性隐形眼镜(13.3/10000 ~ 19.5/10000)相似，目前我国角膜塑形镜佩戴者以青少年和儿童为主。虽然13.9/10000的微生物性角膜炎发病率不高，但每年有数十万人长期佩戴，其潜在风险仍需引起重视。

图18佩戴不同隐形眼镜的微生物性角膜炎发病率

回顾以往文献报道，角膜塑形镜相关细菌性角膜炎与患者性别、佩戴前近视度数、镜片品牌关系不大，与适者和佩戴者缺乏培训教育、佩戴方法不正确、护理不当、随访不及时有关。因此，预防这一问题的关键在于规范的佩戴和护理，对佩戴者和家长进行教育，及时随访检查，及时治疗并发症。

第六，角膜塑形镜的镜片寿命

目前角膜塑形镜厂家推荐的镜片更换周期为一年，中国佩戴者一般佩戴1.5~2年。在临床实践中，我们发现如果镜片使用一年以上，一定要注意定期随访，观察塑形效果的变化。如果地形图显示有变化，可能是镜头参数发生了变化，需要更换。在图19中，一位佩戴角膜塑形镜的患者在随访的第15个月时连续显示良好的地形图和良好的日间视力，但在第16个月后，日间视力下降到0.3，地形图中没有“靶心环”。这可能是因为镜头变形，不再适用。当你看到这样的情况，你需要更换镜头，重新安装。

图19连续第15个月戴镜后地形图塑形后变化

七、角膜塑形镜对调节和双眼视觉的影响

与框架眼镜相比，佩戴隐形眼镜可以大大缩小双眼之间的视差，减少柱面眼镜的“变形”效应，减少眼球旋转带来的额外棱镜效应，获得比框架眼镜好得多的视觉质量。角膜塑形镜也是一种隐形眼镜技术，也可以获得这些优势。

最近的研究发现，与佩戴框架眼镜相比，中低度近视佩戴角膜塑形镜后可以减少调节滞后和AC/A过大(任2016)。与软性隐形眼镜相比，角膜塑形镜更倾向于外斜视和低调节滞后。但这种效果往往出现在佩戴后的前3个月。有研究发现，佩戴角膜塑形镜可以提高调节范围，调节灵活性，减少调节滞后。(图20)

图20角膜塑形镜可以减少调节滞后并增加外斜视

因此，角膜塑形镜对调节和双眼视觉的影响和改变也可能是控制近视进展的机制之一。

八、角膜塑形镜在成人中的应用

角膜塑形镜最初是为成年人设计的，所以佩戴者白天不需要戴框架眼镜或隐形眼镜。在美国，角膜塑形镜也用于远视成人和老花眼患者。专门设计的角膜塑形镜还可以在老花眼患者的角膜上“塑造”出多焦点效果，从而解决了远视和近视的问题。

它还可以为老花眼的非优势眼创造2.50D-d近视，形成治疗老花眼的替代视力。

远视角膜塑形镜佩戴后可使角膜中心曲率变陡(近视角膜塑形镜使角膜曲率变平)，从而达到矫正远视和老花眼的作用(图21)。(国内没有远视角膜矫正术)

图21远视角膜塑形镜、中央荧光沉积和陡峭角膜曲率的拟合效果

九.轻度干眼的软性角膜接触镜配戴者使用角膜塑形镜的优点

佩戴软性眼镜时，软性眼镜会将眼泪吸收到镜片材料中。含水量越高，屈光度越高，软式眼镜会吸水越明显。这些佩戴者经常眼睛干涩。Carracedo发现，在硅酮水凝胶软性接触镜佩戴者改用角膜塑形镜一个月后，OSDI评分显著下降，干眼症征和结膜杯状细胞密度改善(图22)。与大直径软性眼镜相比，角膜塑形镜(或RGP)可改善泪液质量。再者，配戴角膜塑形镜者的主观干眼评分(DEQ)和客观检查(结膜充血、发红、结膜染色)明显优于配戴硅胶水凝胶隐形眼镜者。这可能是因为白天不需要戴软性隐形眼镜，所以泪膜完整效果很好。而且白天没有软镜的时候，用人工泪液或者热敷按摩眼皮治疗干眼症的效果会好很多。

当然，重度干眼症患者佩戴角膜塑形镜也是有风险的。

图22软镜佩戴者改用角膜塑形镜后，眼干和结膜中杯状细胞的密度得到改善

十、角膜屈光手术后佩戴角膜塑形镜

屈光回退(术后近视)是角膜屈光手术的常见并发症。但这种情况往往伴随着不规则散光和眩光。即使裸眼视力为1.0，屈光回退严重的患者也会抱怨眩光严重，视觉质量差，不能接受。因为这类患者做过角膜屈光手术，角膜中心比较平坦，周边比较陡峭，所以可以用硬性隐形眼镜(RGP)重建屈光面。周边陡峭、中心平坦的角膜塑形镜的设计正好与屈光手术后的角膜形状相匹配，也是一种可行的矫正方法(图23)。

图23角膜塑形镜周边陡峭、中心平坦的设计正好与屈光手术后的角膜形状相匹配

XI。角膜塑形术和角膜交联术的结合

角膜交联技术已获国家药品监督管理局批准并应用于临床，目前主要用于圆锥角膜的治疗。角膜交联可以使角膜组织更加“稳定”。如果能与角膜塑形镜结合，可以使用专门设计的RGP镜(也是一种特殊的角膜塑形镜)为圆锥角膜“塑形”一个理想的屈光面，然后进行交联，从而稳定角膜形态，既解决了圆锥角膜进展的问题，又改善了屈光状态。

十二.总结

角膜塑形镜的设计、材料、生产工艺在不断进步角膜塑形很“热门”，相关研究逐年增加儿童近视控制有效，安全可控成人、老视也可以应用戴软性接触镜的干眼患者也可以使用可用于矫正角膜屈光手术后可结合角膜交联技术治疗圆锥角膜

十三.引用

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