▍来源:柏蓝作者:整理:半夏
昨天(8月7日)，国家食品药品监督管理局发布了《关于取消注射用唑来膦酸等8种药品批准文件的公告》(2018年第51号)。
根据公告，8种药物的批准号被取消。其中，桂林大星药业有限公司银杏叶、乐康鼻炎片、益母草片等7种产品因《药品生产许可证》被依法吊销而被取消批准文号。
值得注意的是，诺华生产的注射用唑来膦酸也在取消批准号名单上。但是，与以前的企业不同，它的取消是由企业主动申请的。
注射用唑来膦酸可与标准抗肿瘤药物联合使用，用于治疗实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨损伤。此外，它还用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。
注射用唑来膦酸广泛用于肿瘤学、外科和骨科。随着我国癌症病例逐年增多，该药的市场规模可期。
目前，国产注射用唑来膦酸仿制药的批准文件由国药集团郭蕊药业、奥赛康药业、杨紫茳药业集团四川海荣药业、恒瑞药业、山东新时代药业、深圳王海药业、吉林西点药业、南京制药厂有限公司等8家制药公司拥有..
在前景广阔的市场，诺华选择注射用唑来膦酸自愿退出国内市场。原因是什么？
事实上，注射用唑来膦酸并不是第一个退出中国市场的明星药物。今年6月，Xi让桑的胃动素混悬液和西咪替丁胶囊、上海强生药品的艾畅滴剂、诺和诺德的门冬胰岛素注射液和默克的注射用重组人生长激素均先后取消了批准文号。
业内人士认为，在仿制药替代原药的政策推动下，许多外资制药公司自愿退出国内市场是一种战略选择。
附件:药品注册注销批准文件品种目录
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