阿达木 海正：阿达木单抗，我们来了！（附国内阿达木单抗研发现状）

根据新药研发监测数据库和海正药业的公告，海正药业上市阿达木单抗的申请通过特殊审批程序被国家药品监督管理局受理。

本品属于肿瘤坏死因子生物制剂，通过中和TNF-α在体内的生物活性，起到治疗相应疾病的作用。肿瘤坏死因子-α是一种多功能细胞因子，主要由单核/巨噬细胞和活化的T细胞产生，通过细胞膜上的肿瘤坏死因子受体参与炎症和免疫反应。应用适应症为强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、斑块型银屑病，剂型为注射剂，规格为0.8ml:40mg。本产品是根据生物相似药物的指导原则，在已完成的包括药学、临床前和临床试验在内的全面可比研究的基础上开发的，与原研究药物HUMIRA高度相似。由缩写公司开发的秀美乐，2003年在美国上市，2010年进入中国市场。已在全球90多个国家上市，其疗效和安全性得到广泛验证。2017年，全球销售额为184.27亿美元。目前国内尚无阿达木单抗生物相似药物上市。

截至目前，公司的阿达木单抗注射剂研发项目已投入约1.38亿元。

下面，笔者简要分析了该品种在国内生物相似药物中的发展现状。

一、阿达木单抗在中国市场的注册和专利状况

1997年2月10日，阿达姆·颜渊通过PCT以专利WO97/29131进入中国。2007年2月14日，核心专利CN1300173B获得授权。之后以申请号971936358的形式申请了几项专利，目前只授权了一项。

在注册方面，阿达木单抗在中国获得了两个适应症。2010年8月，它被批准用于治疗中重度类风湿性关节炎，并登陆中国市场。2013年7月批准用于治疗强直性脊柱炎。

二、阿达木单抗同类药物的国内开发背景

自从阿达木单抗在2012年赢得世界毒品之王的桂冠以来，失控的野马一再创造销售奇迹，这是人们力所不及的。然而，由于其特殊性，阿达姆药物在中国的销售呈现出完全不同的情况。

1.1医生和患者对阿达木单抗等生物制剂的知晓率低

类风湿俗称“死不了的癌症”。患者相关关节疾病严重，病后疼痛难忍，生活质量极低。重度强直性脊柱炎患者可以说是一整天都在垂死挣扎。我国对风湿性疾病的研究起步较晚。很多医院早期可能连风湿科都没有。风湿科疾病由一些中医医院或旅行医生治疗。幸运的是，目前谢赫、仁济等医院在风湿性疾病的治疗方面取得了很大进展，但国外广泛使用的生物制剂在国内的患者比例仍然很低，患者甚至对秀美乐知之甚少。根据IBC生物仿生学亚洲Kantarhealth公司去年的调查数据，阿达姆在中国治疗类风湿疾病的使用率不到3%，使用的区域大多集中在广州等沿海地区。Kantarhealth认为，阿达木单抗在中国的使用率极低，原因是价值高，知情率低。2015年的销售额可能不到1亿人民币，与全球140亿美元的总销售额相差甚远。

1.2国内肿瘤坏死因子α抑制剂市场竞争激烈

目前，恩利在中国市场上的不同抗体药物中占有三个席位，即三生郭健的益普生、金赛的强科、海正的安百诺。与阿达木单抗是TNFα全人类抗体不同，这三种产物是TNFR II-FC融合蛋白，在特定适应症中中和患者体内过量的TNFα。恩利和雷米凯德这两种TNFα抑制剂的进口产品分别约占总市场的15%和12%。所以阿达姆可以说是之前拦截过士兵，后面是追兵。即使拥有药王之冠，也只能在夹缝中生存。

三、阿达木单抗国内同类药物发展现状

即使adalimumab有各种水土不服的现象，土豪们还是经不起王耀惊人的全球销量的诱惑，加入了adalimumab的模仿行列。据不完全统计，目前阿达木单抗在国内已经进入IND阶段的同类药物开发公司约有20家。可以说阿达木单抗并不是国内制药行业最青睐的品种，但竞争激烈。

其中信达生物、百奥泰、傅宏翰林的相关产品处于前列，尤其是上海傅宏翰林公司的HLX03。产品获得了类风湿性关节炎和银屑病的临床批准文件，是比较有特色的地方。

总结:阿达木单抗在国内市场仍将是机遇与挑战并存。对于开发单位来说，仍然需要从产品结构、临床前阶段到临床阶段逐步证明与原药品的相似性，合理开发。只有这样，才能提高患者对药物的可及性，获得巨大的商业回报。目前，百澳泰是申请在阿达木马上市的本土企业之一。8月17日，它被CDE接受。虽然白澳泰早在海正就被录取了，但海正有专门的审批渠道。所以不知道未来谁会成为adalimumab第一家获批的企业。我们拭目以待吧！

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