婴幼儿配方乳粉 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）》解读

2019年6月26日，国家市场监督管理局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》。本意见草案与2016年10月1日实施的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》有哪些区别？食品伙伴网注册部对此进行了梳理，其修订内容主要体现在以下几个方面:

第一，进一步严格公式注册

●征求意见稿进一步明确要求申请人具备完整的制作流程。例如，如果一个企业只有包装场地、工艺、设备等。，但不具备完整的生产工艺，属于分装行为，不符合婴幼儿配方乳粉配方奶粉注册申请人的要求。

已查明7起未登记案件。《征求意见稿》对该配方未注册的情况进行了补充和整合，具体如下:①申请人不具备与申请注册的配方产品相适应的研发能力、生产能力或检验能力；2 .注册申请材料不支持科学安全的产品配方或者依据不足的；申请材料内容矛盾、不真实，不符合法律法规和国家食品安全标准的；未按规定期限提交补充材料或者提供的补充材料不符合要求的；申请人逾期不确认现场检查，拒绝或者不配合现场检查的；现场核查认为申请材料不真实、不一致、可追溯或存在重大缺陷的；未按时完成整改的；申请人拒绝或者不配合抽样检验的；产品检验报告不合格；试验结果论证表明测定方法不科学，不能重现；5同一企业申请注册的产品配方与同年龄申请的产品配方无明显差异；6 .申请人被列入严重违法不守信用企业名单的；⑦其他不符合注册要求的情况。

●细化标签和说明上的禁止性要求，规范原材料的来源标识。《征求意见稿》增加了两个禁止性要求，包括:不得使用婴儿和女性形象、“人体乳化”、“母乳”或类似用语；不得有其他不符合规定的情况，标签和说明不得含有任何带有保健功能的明示或暗示的表达。对声称有原料奶、原料奶粉等原料的产品，应如实标明来源国和具体来源；《办法》要求如实说明具体来源或原产国。

●明确变更申请提交材料的要求。征求意见稿中明确规定，除变更登记申请及变更相关材料外，还应包括产品配方变更论证报告，而《办法》并未要求变更论证报告。

第二，进一步加大对违法行为的处罚力度

●征求意见稿明确指出，列入严重违法违规和失信企业名单的申请人，将被列入不予受理和不予注册的案件。同时，国家市场监督管理局可以根据其权限或者根据利害关系方的请求，撤销其获得的婴幼儿配方乳粉产品的配方注册。

●加强“涂改、倒卖、出租、出借、转让”婴儿配型登记证的处罚措施，罚款统一提高到1万元至3万元。

第三，进一步落实“分配服”的要求

●企业主体责任落实后，集团母公司及其全资子公司经集团充分评估后可调用公式。但之前的《办法》只规定了集团全资子公司之间可以调用公式，并没有明确指出集团在调用公式之前要进行相关的可行性评估。

●更改企业名称和生产地址名称的程序将简单快捷，由“审批”改为“现场核实后更改”。

●减少食品检验机构对样品检验的时间限制，特殊情况下审查时间由原来的30个工作日延长至20个工作日。

●增加电子证书的法律效力。目前配方注册证是纸质版证书，然后注册证会变成电子版证书。

●取消审核。《办法》指出，申请人对不予登记通知书有异议的，可以向审查机构申请审查，然后由审查机构进行审查。《征求意见稿》取消了审核环节，简化了工作流程。但申请人对不予注册的决定有异议的，仍可向国家市场监督管理局提出书面行政复议申请或向人民法院提起行政诉讼。

第四，进一步明确责任程序和时限

●征求意见稿明确规定，国家市场监督管理局食品审查机构负责受理和审查配方注册申请，可以组织食品安全、食品加工、营养、临床医学等领域的专家进行论证。《征求意见稿》根据实际情况，将受理和审查机构合二为一。

●明确核查机构现场核查的相关程序和时限。《征求意见稿》增加了现场核查确认环节，规定核查机构在收到评估机构通知后3个工作日内与申请人完成现场核查，接受申请人确认的现场核查时间不超过30个工作日。核查机构应当自申请人确认现场核查之日起20个工作日内完成现场核查，并向评估机构出具核查报告。

V.进一步明确监督管理要求

《征求意见稿》明确了新的要求:除《办法》规定的婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息外，还需在批准之日起20个工作日内向社会公布标签和样本手册。

第六，调整职能部门的名称和文字表述

《征求意见稿》将“中国食品药品监督管理局”统一修改为“市场监督管理总局”；申请材料的要求汇总到第二章“申请与注册”的申请材料中，让申请人更清晰、更直观地掌握申请材料的要求。

结论

国家市场监督管理局通过实地调查、召开专题会议、发函征求意见等多种形式进行了不懈的努力。，对《婴幼儿配方奶粉产品配方注册管理办法》进行多维度的完善和改革，并在严格配方注册、明确不批准的情形、加大违规处罚力度、优化审批流程、缩短审批时限、将配方注册证电子化、调整职能部门名称等多方面进行相关修订。，从而保证婴幼儿配方奶粉的质量和安全。《征求意见稿》公开征求意见，建议相关单位不要错过对《办法》修订发表意见的机会。

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