CRO经常参与临床试验,那么神秘的CRO是什么?
CRO是ContractResearch Organization的英文缩写,也是R&D医药外包服务机构或R&D医药外包服务行业的缩写。
医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式,由承包商负责合同范围内的R&D、生产或销售业务,并承担相应的业务投资风险。药品外包机构的服务范围涵盖药品生命周期的所有主要阶段,主要分为CRO、CMO和CSO。其中,CRO(合同研究机构)是通过合同向医药企业提供新药临床或临床前研究服务的专业机构,承担部分新药研发、检测和注册任务,主要服务于新药市场及之前。
CRO涵盖了新药开发过程的所有阶段,主要分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,其中化合物研究服务包括先导化合物的发现和合成、药物重组和筛选、生物咨询服务等。临床前研究服务包括安全性评价研究、药代动力学、药理学和毒理学、动物模型等。临床CRO主要专注于临床研究服务,包括一期至四期临床试验的技术服务、临床试验的数据管理和统计分析、注册申报、上市后药物安全监测和上市服务。
迄今为止,全球CRO市场已经成熟。CRO与药企的合作不再满足于简单的“外包”模式,而是建立长期的战略合作,为药企提供更专业、更个性化的服务。制药公司可以根据不同的药物开发需求选择不同的CRO公司,从而扩大数据资源,节省时间和成本。
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