9日,据参加重组新型冠状病毒疫苗一期临床试验的志愿者介绍,二期疫苗招募志愿者工作已经开始。该试验计划招募500人,并将他们引入安慰剂对照组。
20天来,108名一期临床试验志愿者陆续接种疫苗,并按试验要求接受了14天的强化疗养观察。9日,最后一批志愿者结束隔离。据了解,大家身体都很正常。
一期临床研究观察了低、中、高剂量疫苗的安全性,发现该疫苗可能引起发热、接种部位疼痛、关节痛等不良反应。与低、中剂量组相比,高剂量组高热比例较高,但多在24小时内恢复。
ⅱ期临床研究最终选择低、中剂量。本研究分为三组,即中剂量疫苗组、低剂量疫苗组和安慰剂对照组。也就是说,志愿者接受中剂量疫苗的可能性为50%,接受低剂量疫苗的可能性为25%,接受安慰剂对照的可能性为25%。
这次志愿者不需要接受14天的强化护理观察,可以自行完成安全观察。在此期间,研究小组将派专人跟踪志愿者,指导他们完成安全观察和记录。
在安全观察期间,如果发生不良事件,志愿者可以得到及时的治疗。研究小组还为志愿者购买了商业保险。每个志愿者应在接种当天、第14天、第28天和第6个月配合完成一次研究访问,共采血4次。
一般来说,疫苗的临床研究通常分为一、二、三阶段。一期临床研究招募了少量受试者,评估疫苗的安全性和是否能产生免疫反应;ⅱ期临床研究受试者数量适中,以调整和完善临床疫苗接种的程序和程序,获取不良反应等统计数据;三期临床研究主要评价疫苗的有效性,招募大规模受试者,证明疫苗能够达到预防感染或缓解症状的预期目的。
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