经查阅部分相关资料，我认为该药品的非处方药资格审批存在严重问题，建议你局重新审核，取消其OTC资格。原因如下:
非处方药是由长期使用的处方药转化而来，经证实对非医学专业人员有效、质量稳定、安全。
一般来说，非处方药应具备以下基本特征:1。一般都是经过长时间的全面调查；2.药效一般确定；3.按药品说明书要求使用相对安全；4.毒副作用小，不良反应发生率低；5.易于使用和储存。
目前没有足够的证据证明红毛药酒能够满足上述要求。
第一，红毛药酒配方含有多种有毒有害成分，配方违反了中医“十八反”。不符合非处方药的安全原则。
红毛药酒含有酒精和槟榔，被世界卫生组织和中国食品药品部门认定为一级致癌物。乌药和附子中含有乌头碱，被医学认定为心脏毒性。半夏和何首乌是肝毒性引起的。
其中，半夏与附子配伍明显违反了中医的十八反原则。
我们不能简单的推断，如果配方中含有有毒物质，就一定不能作为药物使用，甚至中医的十八反也不是完全不可侵犯的。
但是，对于这样一种含有酒精、槟榔、附子、半夏、何首乌等六种公认有毒有害物质，且长期被患者服用的“药物”，在没有严格疗效和安全性验证的情况下，允许其作为可自由购买的安全非处方药销售，是极其不负责任的。
事实上，红毛药酒的说明书上明确注明不良反应不明确。
安全性是非处方药审批最基本的原则之一。一种含有多种有毒有害成分，未经严格科学验证，不良反应不明确的药物，是如何通过你局非处方药安全认证的？
二是除了不良反应不明确外，红毛药酒疗效不明确，不符合非处方药“疗效确切”的原则。
鸿毛药酒，作为准品牌药，据说治疗40多种疾病，堪称神药。根据2016年中国城市零售药店终端竞争格局数据，红毛药酒在中成药十大品牌中排名第二，销售额超过16亿元。据当地媒体报道，宏茂药酒零售规模超过50亿元。
与之形成鲜明对比的是，其临床数据极差。使用赤贫纯粹是为了严谨表达。事实接近于零，接近也是为了表达严谨。
查询CFDA“临床实验数据验证”栏目中的“红毛药酒”，查询结果为0。
在“中国知识网”上查询了“红毛药酒”，获得了71个结果，其中前几篇多为关于该药的批评性文章。
纵观全部71篇文章，只有1篇与临床研究相关的便秘病例报道。
请问你局:这么一种含有6种有毒有害成分，号称治疗40多种疾病，但临床疗效数据却几乎空白色的药物，你是怎么通过有效性检查的？
再次，红毛药酒不是传统中医的传统经方。
网上宣传资料显示，鸿毛药酒已有279年的历史，创立于清干隆四年(1739年)，创始人是王季天。
凉城，279年前，只是一个偏僻的县城。王季天和红毛药酒，只在《凉城县志》等少数地方文献中发现。中医经典中没有王季天和红毛药酒的记载。
换句话说，这种药是279年前中国一个偏远县城的名医发明的。无论是鸿毛药酒还是创始人王季天，几百年来都没有形成全国性的影响，也没有被中国传统医学界所接受和重视。
事实上，红毛药酒这几年已经成为全国影响力，靠的就是疯狂的广告宣传。
不仅如此，鸿毛药酒的配方一度失传。关于恢复处方的故事有许多版本，其中一个描述如下:
一种与67种药材配伍，含有至少6种有毒有害成分，声称治疗40多种疾病，违反中医十八反原则的药物。公式是基于旧账本里随便抄的一条记录。
这是不是太考验我们的神经和想象力了？
其他版本类似，不再赘述。
综上所述，红毛药酒是几百年前中国偏远县的医生自制的药方，中医典籍中没有记载，也不是中医经典方剂。而且方子曾经失传，现有方子高度存疑。配方中含有明确的有毒有害成分，其安全性和疗效尚不明确。
在我看来，这种药物不符合非处方药的要求，如“非医学专业人士长期应用、疗效确认、质量稳定、使用安全”。建议你局以对人民健康负责的态度，重新审核非处方药资质。
第二条:
尊敬的国家药品监督管理局领导:
在最后一封公开信中，我质疑了国家非处方药(OTC)红帽酒的非处方药资格。
在我看来，红毛药酒是几百年前中国偏远县的医生自制的药方，中医典籍没有记载，也不是中医经典药方。而且方子曾经失传，现有方子高度存疑。配方中含有明确的有毒有害成分，其安全性和疗效尚不明确。
在我看来，这种药物不符合非处方药的要求，如“非医学专业人士长期应用、疗效确认、质量稳定、使用安全”。建议你局以对人民健康负责的态度，重新审核非处方药资质。
今天从你的网站上了解到，国家药品监督管理局组织了相关专家对红毛药酒从非处方药向处方药的转化进行了论证。
我非常感谢贵局对事件的快速反应，这充分反映了贵局领导对人民健康的负责态度。个人深表感激。
然而，根据我在信寄出后了解到的一些新信息。在我看来，鸿毛药酒除了存在非处方药资质问题和涉嫌长期大规模夸大虚假宣传外，在质量和监管方面存在严重问题。我希望你们局进行彻底调查。
1.关于红毛药酒药品说明书的问题。
药品说明书，由药品生产企业印制和提供，包含有关药品安全性和有效性的重要科学数据和结论，如药理学、毒理学、药效学、医学等。，并作为指导临床正确用药的技术资料。
药品说明书的重要性不言而喻。对于患者自己购买和使用的非处方药，药品说明书是患者合理用药的唯一权威指南。
令人震惊的是，作为国家非处方药，红毛药酒说明书中的“禁忌”和“注意事项”是矛盾的。
禁忌:禁止儿童和孕妇；阴虚阳亢者禁止服用；肝肾功能障碍、酒精过敏禁用。
注意事项:-10。儿童必须在成人监督下使用。-
坦白说，作为一个医务工作者，我觉得这样的低级错误简直不可思议，骇人听闻。
对科学严谨的药品说明书的要求几乎是所有商品说明书中最高的。在国内大规模销售的一种药品，规格上有这么明显的矛盾，很多年都没人发现。医药企业科学严谨的管理是不为人知的。
毒品不同于普通商品。作为一个医药企业，马虎草率到这样的程度，产品质量让人深思，脊梁很凉。
二、关于红毛药酒配方中“豹骨”的真伪。
2006年，为了保护珍稀野生动物，国家禁止豹骨入药。然而，考虑到一些制药公司没有用完库存的豹骨，政策留下了一个漏洞，允许企业使用2006年之前储存的豹骨，直到它们被用完。
红毛药酒的配方中，有“豹骨”。
根据网上查到的数据，我尽可能保守的计算了红毛药酒的“豹骨”消耗量。
数据1:2017年宏茂药酒零售规模突破50亿元。
数据二:红毛药酒零售价每100 ml不超过60元。
数据3:每只成年豹子的豹骨总重量为10-15公斤。
数据4:生产187公斤药酒需要15g豹骨。
按照年零售额50亿的保守计算，红毛药酒每年需要消耗成年豹子90-130块豹骨。
其实这个数字可能是个零头。
据悉，2016年，仅宏茂药酒的电视广告就将达到150亿元。
150亿只是电视广告量，加上其他广告，宏茂药酒每年的广告费用保守估计在200亿以上。相应的，它的销售额应该至少超过500亿。
以此推算，红毛药酒的豹骨年消耗量至少相当于1000只以上的成年豹子。
即使我们不相信这么恐怖的数据。即使是最保守的估计，每年90-130头猪也是一个极其可怕的数字。
红毛药酒如何解决豹骨产地问题？
可能性1:
红毛药酒，2006年之前的库存已经消费了12年。这太奇怪了。
可能性2:
用红毛药酒非法收购豹骨。考虑到其巨大的消耗，很难想象。
可能性3:
红毛药酒违反国家法律法规，擅自修改加工工艺和流程，未使用豹骨。
如果真相是第三条，那么宏茂药酒这几年一直在生产销售假冒伪劣药品(注意药品不是普通商品)，且金额巨大，有违法犯罪嫌疑，应该承担法律责任，接受法律制裁。
你局负责监督药品质量安全，保卫国家健康。希望你局对红毛药酒的上述问题进行深入认真的调查，给公众一个满意的答复。
在调查结果出来之前，我恳请你局暂时将该药品退市，以保护公共卫生权益。
PS:不知道转载的老司机会不会跨省转岗。
内蒙古自由行，哈哈！
