培美曲塞二钠 上海创诺制药培美曲塞二钠即将获批，4+7格局又要变！

近日获悉，上海创诺药业注射用培美曲塞二钠注册申请状态变更为待批认证，该药被申报为新增4类。根据国家相关政策，批准上市后即视为通过一致性评价，这意味着上海创诺有望成为培美曲塞二钠被高估的第二家企业。

此前只有四川于慧药业有限公司的培美曲塞二钠进行了评估，参与了4+7集中开采，并赢得选举。4+7实施几个月后，全国市场抢占了不少市场份额。如果上海诺创药业股份有限公司在评估后参与4+7扩大集中开采，培美曲塞二钠的市场结构将再次发生变化。

关于培美曲塞

培美曲塞是一种多靶点抗叶酸制剂，属于抗代谢药物。通过破坏细胞内叶酸依赖的正常代谢过程，抑制细胞复制和肿瘤生长。

2002年2月4日，利利美得(商品名:力比泰)被FDA批准作为孤儿药，与顺铂联合治疗恶性胸膜间皮瘤。随后在2004年、2008年、2009年被批准为非鳞状非小细胞肺癌的二线治疗、一线治疗和维持治疗。

力比泰于2005年12月在国内正式推出，经原国家食品药品监督管理局批准用于治疗恶性胸膜间皮瘤。2011年6月批准用于晚期或转移性非小细胞肺癌和非鳞状细胞癌的二线和维持治疗。2014年6月，它被批准作为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线和持续维持治疗的新适应症。

利比泰是一种常用的肺癌化疗药物，也是礼来公司最畅销的产品之一。即使专利到期，2018年全球销售额仍将达到21.33亿美元。

国内生产企业众多，竞争激烈

根据SFDA的网站，国内注射用培美曲塞二钠有28家获批，涉及14家国内制药公司，竞争激烈。

此外，据Insight数据显示，目前国内有15家药企申请在华上市，其中巨卡必和齐鲁制药(有望申报新规范)按新四类上市。这两家公司获批后，被视为通过了上海创诺一样的一致性评价。

虽然有很多厂家，但只有四川于慧药业有限公司进行了一致性评估。据Insight统计，已获批培美曲塞钠的14家国产仿制企业中，有3家提交了一致性评价补充申请(涉及7个批准号)，均处于新申报任务下。

根据Minenet样本医院2017年的销售数据，注射用培美曲塞二钠销售额达到10.3亿元。目前在国内市场，江苏豪森以40%占据第一，齐鲁次之，以32%的市场份额排名第二，原研礼来仅以15%排名第三。

礼来的培美曲赛暴跌30%，价格战白热化

在去年12月的4+7集中采集中，四川于慧以绝对的价格优势轻松中标，500mg入选价格为2776.97元，100mg入选价格为810元，成为首批25个入选品种中仅有的3个注射剂品种之一。

为了救市，礼来的培美曲赛价格也一跌再跌。

2019年3月和4月，礼来在浙江和山东主动申请降低注射用培美曲塞二钠价格。礼来注射用培美曲塞二钠0.1g、0.5g价格由原来的3207.44元/盒、10994.80元/盒分别调整为3060元/盒、10450元/盒，下降4.96%。

今年7月5日，甘肃省发布《关于调整部分药品(第14批)网上价格的通知》，礼来再次下调注射用培美曲塞二钠价格，0.5g由10450元下调至7315元，0.1g由3060元下调至2142元，降幅达30%。同日，浙江也发布了注射用培美曲塞钠原研究产品降价信息，但未公布价格。

7月18日至19日，礼来注射用培美曲塞二钠在黑龙江、贵州、山东三省分别降价至2142.00元/箱和7315.00元/箱。

礼来的Peimeiqusai一跌再跌，也凸显了原研产品在4+7后大幅降价的意愿。然而，尽管如此，礼来降价后的价格与泰国相比，仍是四川于慧4+7的2.6倍左右。

此外，7月16日，四川还发布了《关于实施2019年第六批网状抗癌药物动态调整结果的通知》，其中杨紫茳和豪森的注射用培美曲塞二钠500mg已降至2776.97元/片的“4+7”集中采购价格。这无疑让这个品种的竞争更加激烈。

医药公司加快了过度评价的速度，319个规格通过了一致性评价

据医学云工作室不完全统计，到目前为止，共有319个规范通过了一致性评估。其中，27个品种收集了三篇以上的综述:

富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片已有9个厂家通过；盐酸二甲双胍缓释片已有8个厂家通过；瑞舒伐他汀钙片(10mg)、蒙脱石散已有6个厂家通过；瑞舒伐他汀钙片(5mg)、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍片、盐酸左西替利嗪片已有5个厂家通过；阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、异烟肼片、阿托伐他汀钙片（10mg），格列美脲片（1mg/2mg）7个品规已有4个厂家过评。

需要一致性评价的品种列表请加微信:18028691048