抗癌药加快降价 简化罕见病药品上市要求

抗癌药加快降价 简化罕见病药品上市要求

国务院常务会刚刚定了三条重磅政策！" width="600" height="337" />

抗癌药加快降价：启动未纳入医保抗癌药谈判工作

　　6月20日，李克强总理主持召开国务院常务会议。会议要求，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。

　　会议同时指出，督促推动抗癌药加快降价；要加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。

　　第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对《每日经济新闻》记者表示，罕见病药品可提交境外取得的研究资料等直接申报上市，这相当于开启了药品在中国上市的“绿色通道”，患者用药问题将得到改善。

　　简化罕见病药品上市要求

　　罕见病是指流行率很低、很少见的疾病，世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口的0。065%~0。1%的疾病或病变。因罕见病患病人数少、缺医少药且往往病情严重，所以也被称为“孤儿病”。

　　近期，由国家卫生健康委员会等五部委联合制定的《第一批罕见病目录》正式发布，首批目录纳入了血友病、白化病等121种疾病，因冰桶挑战活动被社会公众熟知的罕见病“渐冻人症”——肌萎缩侧索硬化也被纳入。

　　史立臣表示，治疗罕见病的药品基本还是国外研制的居多，国内原研的罕见病药品较少。这也是由于罕见病患病人数少，研发难度大，相应企业承担的风险也较大，所以研发的积极性并不高。

　　近年来，我国对罕见病的重视程度持续提升。2017年5月，原国家食药监总局发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》意见的公告，提出罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。

　　此次国务院常务会议提出，有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

　　史立臣指出，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，将有利于国外的罕见病药品更快进入中国市场。在这种情况下，中国企业也可以积极参与进来。例如，有些国外的罕见病药品企业可能并不能很快知道中国有简化罕见病药品上市的政策，或者由于在国外而没有相关的申报途径，中国企业可以采取与国外企业合作的方式来进行申报，中国企业可承担销售等职责。

抗癌药加快降价